课题名称棓丙酯含量测定方法学验证课题性质 radic;基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究选题目的及意义在进行质量研究的过程中,一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证,以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。
为保证检测工作的可靠性和可重现性,在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。
建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行含量测定方法学的验证。
棓丙酯（3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯），又称通脉酯【5】，化学名称为没食子酸丙酯【1】。
常温常压下稳定，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦【10】。
对热较稳定，遇光有利于分解，有吸湿性。
在乙醇、乙醚中易溶，在热水中溶解，在水中微溶【2】。
近年来对棓丙酯测定方法的报道较多,如高效液相色谱法、毛细管电泳电化学法等。
这些方法操作麻烦、效果不好。
反相高效液相色潽法的操作较简便【16】，故本实验选用反相高效液相色潽法测定棓丙酯含量并对该测定方法进行验证。
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