开题报告内容：
一、研究目的：
确认乳糖药典分析方法的正确性、一致性及可操作性。
二、研究意义：
方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节。通过合适的方法确认，证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性。通过方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。
三、研究现状：
乳糖[lactose]是二糖的一种，分子式是C12H22O11 ，是在哺乳动物乳汁中的双糖，因此而得名。它的分子结构是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖缩合形成。乳糖为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。工业中从乳清中提取，用于制造婴儿食品、糖果、人造牛奶等。医学上常用作矫味剂。本品为4-O-beta;-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖一水合物。乳糖是一种双糖，英文名称为Lactose；由一分子beta;-D-半乳糖和一分子alpha;-D-葡萄糖在beta;-1，4-位形成糖苷键相连。分子式C12H22O11，摩尔质量342.3克。有两种端基异构体：alpha;-乳糖和beta;-乳糖，在水溶液中可互相转化。alpha;-乳糖很容易结合一分子结晶水。甜度是蔗糖的约六分之一，乳中2-8%的固体成分为乳糖。幼小的哺乳动物肠道能分泌乳糖酶分解乳糖为单糖。成年动物，包括除高加索人种外的多数人类体内乳糖酶的活性大大降低。故饮用乳类可产生腹泻、腹胀等症状，称为乳糖不耐症。成年动物若长期持续饮用乳品(初期以少量多次慢饮为宜)，也可刺激肠道内乳糖酶的活性并增加一定数量，虽活性和数量不如幼儿时期，但仍能有效帮助分解乳糖。主要用于:作为粉状食品色素的吸附分散剂,降低色素浓度,便于使用并降低贮藏期间的变色。利用易压缩成形和吸水性低的特点,作压片等赋形剂。
目前国内外关于药品分析方法确认的相关指导原则和技术文件很少，导致在日常检验工作中，经常将方法确认、方法转移、方法验证这3 个概念相混淆。尤其是方法确认，大家的理解程度参差不齐，做法各异。我国药品检验检测机构在接受国际认证和国内实验室认证认可机构的评审检查时，方法确认是重点要求和检查的内容。由于实验室认证认可机构检查时采用的规范性文件中关于方法确认的内容非常简单和笼统，导致药品检验实验室不知在何种情况下需要进行方法确认，以及方法确认需要具体做哪些工作。目前国内外和分析方法学有关的指导原则和技术文件大都阐述分析方法验证的内容，很少有专门阐述分析方法确认的文件。因此，在对国内外有关方法确认的技术性文件、指导原则和文献进行了梳理、比对和研究后，在此基础上，结合我国药品检验实验室的实际工作，确定了此次方法确认的具体内容和步骤。
四、主要内容：
由于本公司参照《中国药典》2015版四部修订了乳糖质量标准，为确保修订的质量标准符合公司乳糖的检验，所以对该产品进行检验方法确认。对于下列项目进行确认。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
