一、拟研究或解决的问题
药品作为一种特殊商品，与人们的生命健康息息相关。新药想要上市，需要耗费大量的人力物力财力，才能够获得支持药品安全性、有效性的数据。因此药品试验数据包含了相当大的努力，并具有极大的商业价值。药品试验数据保护制度能够防止不正当的商业使用，激励新药研发。而药品试验数据保护制度自提出以来，因为各国医药产业发展存在差异，并没有达成统一的标准。我国自加入WTO以来，也提到了相关的药品试验数据保护制度，但其中仍然存在很多缺陷。
本文通过对国内外药品试验数据保护制度的分析，结合我国国情，在了解我国药品试验数据保护制度的基础上，探寻如何完善我国药品试验数据保护制度，以促进我国医药产业的发展。
二、研究手段及方法
1、文献资料法：通过查看历史的文献资料进行研究。
2、比较法：通过比较我国与国外的相关资料进行研究。
3、总结归纳法：提出对我国药品试验数据保护制度的改善建议。
三、文献综述
药品试验数据保护制度发展到现在，仍然没有一个统一的标准，事实上，因为各国国情与医药产业发展程度不同，在究竟应该选择何种标准对药品试验数据进行保护难以达成统一。
自1994年TRIPS协定签订以来，关于药品试验数据保护制度的研究逐渐增加。药品试验数据保护制度发挥着越来越重要的作用。制药大国更倾向于对药品试验数据保护进行专门的立法。美国在Hatch-Waxman 法案中对药品试验数据保护做出了规定。欧盟通过法令确定了成员国需要遵守的标准。随着医药产业发展，TRIPS协议无法满足美国等发达国家的需求，于是在此基础上推行了TRIPS-Plus标准。
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