开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 拟研究或解决的问题
药品，作为一种特殊的商品，直接关系到群众的身体健康，其产品研发、审批上市、市场流通和患者使用等等各环节的监管长期以来一直深受世界各国政府的高度重视。药品注册审批，作为药品进入市场的第一步监管，影响巨大，因此各国家地区对于药品注册审批都不敢怠慢。如在中国，一款新药从前期试验到上市批准需要8年到10年的过程；在美国，一个新药从开始申请临床试验到新药注册审批上市需要约7-9年的时间。因此药品注册审批占据了新药上市前所有工作的重大比重。
然而，在中国，药品审批速度太慢已是各方诟病已久的话题，审评资源和审评任务量存在较大失衡，造成大量的注册审评任务积压。以2013年为例，国家食品药品监督管理总局药品审评中心共受理注册审评7600余件，完成4600余件积压和新增的注册审评事项，但是积累的注册审评仍有1.4万余件。
针对这些问题，我国政府也一直非常重视，在2007年出台了《药品注册管理办法》并实施至今，此后并多次召开药品审评审批制度改革工作会议，结合中国国情，提出了以药品质量为核心、以解决注册积压为重点、以鼓励创制新药为导向的目标任务，强调要加强药品技术审评能力建设、充实审评力量、科学设置专业技术岗位、建立职业化的审评员和检查员队伍。
本文拟通过对中国与欧美发达国家在药品注册审批制度上的比较，认清我国当前的不足，进而借鉴美国和欧盟关于新药注册审评审批制度的先进经验，同时解读我国的药品审评审批制度，结合我国的具体国情与体制，提出合理化建议，提高我国药品注册审评审批制度的水平。
- 研究手段及方法
本文主要采用文献阅读法。首先解读欧美发达国家在新药审批阶段的法规体系、机构设置、审评程序、以及在新药不同审批阶段中所采取的一系列激励措施，如在临床试验阶段（IND）和新药上市申请阶段（NDA）采取的不同的激励措施；其次，阐述我国新药注册审评审批制度的法规体系、机构设置、审评程序、以及现状和不足，分析原因；最后，就欧美发达国家在新药注册审批中的激励机制，结合中国国情，从新药的界定、新药注册分类、新药审批程序、技术审评、沟通交流和风险管理等方面综合考虑，提出完善我国新药注册审评审批制度的建议。
- 文献综述
根据《中华人民共和国药品管理法》（2015），药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
《药品注册管理办法》（2007）中对药品注册的定义是：药品注册是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包含新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，本文的主要研究对象为新药注册审评审批制度中的新药申请。我国的新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，生物制品也按照新药申请的程序申报。
新药研发是一项风险高、耗时长的工程，同时，新药研发的难度也越来越大。为了鼓励新药创制，欧美等发达国家在新药注册审批中采取了一系列值得我国借鉴的激励措施。
杨莉，连桂玉等（2012）研究了FDA在新药临床试验阶段（IND）和新药上市申请阶段（NDA）所采取的不同激励措施，为我国的激励机制提出了以下5个建议：（1）简化新药审批程序，缩短新药上市时间；（2）扩大审评队伍，增加审评资金投入；（3）完善特殊审批政策，强化特殊审批政策实施效果；（4）进一步转化药品审批部门的职能，加强政府和企业的交流；（5）注重药品上市后的再评价，控制药品风险。
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