五虎口服液乙醇量检验方法验证文献综述

 2022-12-09 14:51:31

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

五虎口服液乙醇量检验方法验证

  1. 五虎口服液的应用

五虎口服液是由当归、红花、防风、天南星、白芷五味中药醇提而成，是用于治疗跌打损伤、瘀血肿痛、扭伤的口服药,临床上有较好的疗效。它是由五虎散剂型改进，散剂不易服用, 且工艺落后、药品质量不易控制，故加以改进并进行乙醇量的分析方法验证[1]。五虎散原方出自《饲鹤亭集方》，为历版《中国药典》所录，由当归、红花、防风、 天南星、 白芷组成，为理血剂，具有活血散瘀，消肿止痛之功效。方中当归活血化瘀，消肿止痛；红花活血通络，可除多种瘀血阻滞之患；天南星祛风痰，解痉镇痛，外用可治金疮折伤，瘀血肿痛；白芷辛温芳香，辛可散风，温可除湿，芳香通窍，外用可治痈疽疮疡，刀箭金疮，出血肿痛诸证；防风为风药之润剂，善治金疮痉挛痛，破伤风症。诸药合用，共奏活血化瘀，消肿止痛之功[2]。

  1. 分析方法验证的必要性

在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于药品的质量控制。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测，方法验证是制订质量标准的基础。实际上,方法验证就是根据确定的检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求方法 验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限、耐用性和系统适用性等[3]，检测目的不同验证要求也不尽相同。

本课题涉及乙醇量的检验，《中华人民共和国药典》明确规定乙醇的含量应为60% ～ 70%，故需建立控制乙醇量的检测方法。采用直接进样法及蒸馏比重法进行乙醇量的检测已有大量的报道，《中华人民共和国药典( 一部) 》(2015 版 ) 规定采用气相色谱法和蒸馏比重法对药品中的乙醇量进行检测，但使用顶空进样法对同类该药品进行乙醇量检测的，尚未见文献报道。本文采用毛细管柱顶空进样气相色谱法检测五虎口服液中的乙醇含量[4]。

3.五虎口服液乙醇量检验方法学考察

系统适用性试验（System Suitability）

气相色谱分析方法［5］主要依赖气相色谱仪和色谱柱，在做方法验证时，有必要将气相色谱仪、色谱柱、载气与实验操作、待测样品等一起当作完整的系统进行评估，并将系统适用性作为分析方法的组成部分，系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。

本次乙醇量检验系统适应性的主要观察：校正因子f（RSD值）；主峰的拖尾因子（T）0.95lt;Tlt;1.05时最理想（峰高定量时）；分离度（R）（乙醇）应大于2.0；理论塔板数（n）应符合规定；空白干净，主峰处无系统峰干扰。

准确度（Accuracy）

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