一、课题解决的问题
近年来，由药品质量不过关所引起的药害事件频频发生，给社会造成了巨大的损失。药品是一种特殊的商品，其质量的好坏与人类的生命健康息息相关，是国家十分重视和关注的民生问题。2010年，新版GMP中新增了质量受权人和进行产品质量回顾分析的规定，此举有助于进一步强化药品生产企业的质量意识、安全意识和责任意识，促进药品质量的提高，保障人民群众用药安全有效。
新版GMP对药品质量回顾分析做了明确规定：每年对所有生产的药品按品种进行药品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定药品及工艺改进的方向。新版GMP明确了质量回顾的范围，通过年度质量回顾的形式，以确认在产药品生产的整个过程的可靠性，及时发现并纠正、预防不良趋势。为保证药品质量回顾分析内容对药品生产有指导作用，企业的药品质量回顾应在年度生产结束后3个月内全部完成。
壬苯醇醚膜的质量回顾是对壬苯醇醚膜的年度总结，合理安排质量回顾计划，分析膜超标情况，消除异常，恢复过程的稳定性，从而发现不良趋势，及时纠正并预防再次发生，提高药品的质量。在回顾过程中，应抓住壬苯醇醚膜的分析重点，综合运用数据图、折线图等统计工具，用数据说话，区分出生产过程中药品质量的正常波动与异常波动，发现隐藏的不良趋势，实时监控企业的过程质量状况，以便对过程中的异常及时提出预警，经调查分析，找出导致异常情况的原因，必要时制定预防措施，保证壬苯醇醚膜维持正常稳态，这就是质量回顾对生产过程的指导意义所在。
二、研究方法和技术路线
产品质量回顾是制药企业对药品生产质量情况进行的总结分析，以评价工艺稳定性，发现不良趋势，确定改进的方向。质量回顾要汇集大量的数据，但数据不等同于有用的信息，不对数据进行科学的分析，就不能保证结论的准确。数据分析是探索数据内在规律、将数据转化为有用信息的过程，是质量回顾的关键，数理统计正是研究如何进行数据分析从而作出合理推断的科学。运用数理统计方法并借助统计软件，对质量回顾中的数据进行分析，探讨正确的分析方法，进而做出系统完整的壬苯醇醚膜的质量回顾。
质量回顾要收集与药品生产质量有关的各种数据，依照数据的来源和属性分类：①产品质量分析数据：包括中间产品、成品质量检验及稳定性考察得到的各种数据，如含量、溶出度、水分等，主要为连续型数据，分析目的是为了发现不良趋势，评价工艺稳定性。②物料相关数据：对物料的质量检验结果，供应商管理及采购中产生的数据等。③技术经济指标数据：如制剂的成品率、原料药收率、各工序的物料平衡，这些数据是对生产稳定性的反映，对之进行分析可以制定出更加科学合理的控制限，促进质量改进。④工艺执行类数据：如关键工艺参数、验证数据、环境监测数据等，分析以反映工艺是否稳定可靠，并可推断工艺参数与产品质量的关系，优化生产工艺。另有在生产过程中产生的各类缺陷数据，属离散型数据，也反映了生产过程的稳定性。
收集数据后，首先检查是否有超标的情况，对超标现象直接分析原因，采取纠正措施，然后根据产品质量标准对所有可用的数据进行质量回顾。
先对壬苯醇醚膜2013年度的数据先进行月质量数据统计，检查项包括酸度、装量差异、融化时限、标示量含量，然后做出数据图，检查出每项的最大值、最小值、平均值，并进行比较分析得出各项值是否在公司的内控范围内且趋势是否平稳，最后做出月平均中间体的数据分析。
然后进行壬苯醇醚膜产品分批进行稳定性考察：看其外表性状是否符合规定、酸值是否在规定范围内、融化时限是否超出规定、还有含量测定等等。
