美他沙酮片人体生物等效性试验研究文献综述

 2023-01-10 15:48:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、本课题研究的目的和解决的问题：

美他沙酮为中枢神经性肌肉松弛药,具有镇静和抗胆碱作用,临床主要用于炎症、外伤等引起的局部肌肉痉挛性疼痛的辅助治疗。其具体作用机制尚不清楚,但这可能是由于抑制中枢神经系统。它被认为是一个比较强大的肌肉松弛剂,其副作用发生率较低,具有低毒性且并未出现重大安全问题。生物等效性（BE）是指同一药物的不同剂型在相同的试验条件下，给予相同的剂量，其吸收程度和速度无统计学差异。生物等效性是评价制剂质量的重要指标，是保证仿制药品与原创药品具有相同的安全性，有效性，判断是否可与原创药替换使用的重要依据。

本试验对美他沙酮片剂进行了论述，对其生物等效性进行研究以证明该药物与创新产品的治疗等效性

二、研究方法：

本试验采用LC-MS分析方法。选取合适的内标来曲唑，分别配置来曲唑内标溶液和美他沙酮系列标准溶液，以此制备标准曲线和质控样品，并同时制备空白及空白加内标样品。得到的血浆样品经过处理后取上清进行LC-MS分析。

三、文献综述：

美他沙酮片人体生物等效性的方法学确证

【摘要】 美他沙酮为中枢神经性肌肉松弛药,具有镇静和抗胆碱作用,临床主要用于炎症、外伤等引起的局部肌肉痉挛性疼痛的辅助治疗。其具体作用机制尚不清楚,但这可能是由于抑制中枢神经系统。它被认为是一个比较强大的肌肉松弛剂,其副作用发生率较低,具有低毒性且并未出现重大安全问题。本文对美他沙酮片进行了人体生物等效性的方法学确证

【关键词】美他沙酮 肌肉松弛剂 方法学验证 LC-MS

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