开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性试验
研究的主要背景与目的
根据WHO报告，亚洲孕妇贫血患病率为40%，国内资料表明，妊娠期合并贫血发生率达30%以上。妊娠贫血以缺铁性贫血最为常见，约占68%。对妊娠期血清铁蛋白、叶酸和VitB12的含量检测资料显示：血清铁血蛋白、叶酸的含量随孕期增长而降低。
目前以富马酸亚铁与叶酸两种活性成分组成的固定剂量的复方制剂在国内没有上市产品，而国外已有多种产品上市，其中在英国上市的Pregadayreg;片（含富马酸亚铁和叶酸），用于预防孕妇铁和叶酸缺乏，成为畅销的OTC药物，并为英国药典所收载。
富马酸亚铁和叶酸两种有效成分组成的复方制剂主要用于铁和叶酸缺乏症治疗。待孕妇女每天摄入100mg亚铁元素，可防治铁缺乏症。服用富马酸亚铁叶酸复方制剂，可加快铁吸收，纠正轻度缺铁症。在妊娠后三个月，由于母体消耗，叶酸盐的日需求量显著增加，为保证母体组织正常的叶酸水平，在妊娠中后期，需每天摄入300mu;g叶酸补充剂，但不能治疗艾迪生氏恶性贫血症。富马酸亚铁叶酸复方制剂可预防妊娠中后期铁缺乏症和巨幼红细胞贫血症，但不能作为巨幼红细胞贫血症的治疗剂。
铁主要在十二指肠和空肠吸收，胃酸分泌有助于吸收，亚铁离子形式的铁更容易吸收。
叶酸主要在小肠近端吸收。在吸收过程中，谷氨酸叶酸盐转化为单谷氨酸盐，叶酸很快出现在血液中，广泛与血浆蛋白结合。正常饮食可吸收大量叶酸，经组织快速分布，每日经尿排泄4-5micro;g。如果吸收了更大量的叶酸，大部分经肝代谢成叶酸盐的其他形式，一部分以还原态和甲基叶酸盐的形式储存。大部分叶酸盐可通过尿液快速排泄。
本品不良反应为：胃肠道失调，如胃肠不适、厌食、反胃、呕吐、便秘、腹泻；可能出现大便发黑等症状。几乎没有过敏反应。
本试验采用两制剂双周期交叉试验设计（2-way crossover design）法，通过测定血浆中铁和叶酸及其代谢物5-甲基四氢叶酸的浓度，观察健康志愿者口服受试制剂（T）富马酸亚铁叶酸胶囊（以富马酸亚铁：叶酸计304 mg：0.35mg）后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，
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