开题报告内容：
一、研究背景：
早在 1940年，Hoftman等在脑和垂体的抽提物中发现一种能够促进成纤维细胞生长的物质。1974年 Gospodarowic成功的从牛脑中分离纯化出该物质，因其能促进成纤维细胞增殖，因此命名为成纤维细胞生长因子（fibroblast growth factor， FGF）。随后人们又分离出一种与之高度同源的物质，由于它含有较多的酸性氨基酸碱基，等电点为酸性（5.6），故命名为酸性成纤维细胞生长因子（aFGF）。先发现的 FGF因对酸和热敏感，等电点呈碱性（9.6），则称为碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）。【1】重组牛碱性成纤维细胞生长因子是一种新型的重组基因工程制品。其生物学作用极其广泛，它在血管形成、促进创伤愈合与组织修复、促进组织再生和神经组织生长发育过程中起着十分重要的作用。【2】
本课题主要针对本公司bFGF滴眼液（0.4mL：1680IU）的生物学活性测定项目进行方法验证。
生物制品中质控采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。生物制品的理论分析方法验证原则与化学药品相同。生物学测定方法可广泛用于各种检测目的，包括鉴别，生物活性和杂质检测等。其中最主要的就是生物活性（或效价、效力测定）。相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更大的可变性。
生物学测定的常用方法：
（一）、酶反应试验：是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性主要用于酶，辅酶，激酶，激活剂，抑制剂等的活性测定。
（二）、结合试验：是基于产品与某种物质的结合特性二设计的试验，如免疫结合试验。，目前主要用于生物制品的鉴别。
（三）、细胞测定试验：是指产品可以诱导细胞产生的可测定的应答，如细胞增殖，聚集，分化，死亡，迁移或产生特定的化学物质等。
（四）、动物试验：是指以整体动物为试验材料检测生物制品生物学活性（或效力）的试验方法，如动物保护试验，一般用于疫苗的效力测定。
