安乃近片分析方法验证文献综述

 2023-01-01 20:50:15

开题报告内容：

一、研究目的及意义

安乃近为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，化学名称为[1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,3-二氢-1H-吡唑-4-甲氨基]甲烷磺酸钠，别名罗瓦尔精、诺静。易溶于水，见光受热易分解。

众所周知的是在药品质量标准建立时，分析方法需经过验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更或原分析方法被修订时，质量标准分析方法也需进行验证。此次实验主要是对药品质量标准进行分析方法学验证，其目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。除验证性状外，其他验证内容有专属性鉴别、溶出精密度、含量精密度、准确度、检测限和定量限、线性和范围等。

本课题建立的研究可以更好地对安乃近中的含量准确测定，该分析方法快速、简便、准确，对安乃近成品的质量控制有重要意义。

二、课题解决的问题

在实验过程中，主要需要解决以下五方面的问题：

第一，需确认完整的安乃近片的分析方法，并熟悉分析方法中具体操作流程，以便进行后续方法学验证项目的选择；

第二，第二，需确定分析方法验证项目，并制定验证项目具体适当且可行的实验方法，为实际实验的科学性、合理性打下基础；

第三，第三，需安排合理的实验项目先后顺序，以及确定实验中所需要用到的仪器与试剂，以确保在规定时间内完成所有验证项目；

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