盐酸强力霉素片分析方法验证文献综述

 2023-01-01 20:50:06

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、药物背景

盐酸强力霉素又称盐酸多西环素、脱氧土霉素，为半合成的四环素类抗菌药，属于第二代四环素类抗生素。其抗菌机制与四环素相同，主要与细菌核蛋白体的 30S 小亚基结合，干扰细菌蛋白质的合成，从而达到抑菌作用。DC 抗菌范围较广，对溶血性链球菌、葡萄球菌等多杀性巴氏杆菌、沙门氏菌、革兰氏阳性菌、阴性菌均有抑制作用，对支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体等也有不同程度的抑制作用。吸收后体内分布广，组织渗透性良好，药物与血浆蛋白结合率高，体内维持药效时间长，在国内兽医临床上应用的 DC 制剂有盐酸强力霉素片、可溶性粉、注射液等。兽医临床上常用于防治畜禽的呼吸道、消化道、泌尿道等细菌的感染。许多国家和地区对 DC 残留限量均有规定，欧盟规定猪肉中的残留限量为100mu;g/kg，日本为 50mu;g/kg，我国为 100mu;g/kg。

二、文献综述

1.药理作用

本品口服吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，进食对本品吸收的影响小。单剂口服本品100mg后，血药高峰浓度为1.8～2.9mg/L。吸收后广泛分布于体内组织和体液，多西环素有较高的脂溶性，对组织穿透力较强，在胸导管淋巴液、腹水、肠组织、眼和前列腺组织中均有较高浓度，约为血药浓度的 60%～75%，在胆汁中浓度可达同期血药浓度的 10～20倍，表观分布容积(Vd)为0.7L/kg。蛋白结合率为 80%～93%，血消除半衰期(t1/2)为12～22小时，肾功能减退者t1/2延长不明显。本品部分在肝内代谢灭活，主要自肾小球滤过排泄，给药后24小时内可排出约35%～40%。肾功能损害患者应用本品时，药物自胃肠道的排泄量增加，成为主要排泄途径，因此本品是四环素类中可安全用于肾功能损害患者的药物。血液或腹膜透析不能清除本品。

据时间效应学概念，药物在机体内的生物利用度、代谢和排泄呈现节律性变化。机体内存在着按时间程序组织各项生命活动的内源振荡系统(生物钟)。有实验阐明，给予盐酸强力霉素片后的药动学影响1日之中在0:OO或12:OO作用最强,即0:OO或12:OO服药效果最好。8人服用盐酸强力霉素片后均有不同程度的胃肠道反应，尤其是空腹服药反应较大。

2.毒理作用

本品为广谱抑菌剂，高浓度时具杀菌作用。许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体也对本品敏感。本品对革兰阳性菌作用优于革兰阴性菌，但肠球菌属对其耐药。其他如放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属、弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌对本品敏感。本品对淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋病奈瑟菌对多西环素也耐药。多年来由于四环素类的广泛应用,临床常见病原菌对本品耐药现象严重，包括葡萄球菌等革兰阳性菌及多数革兰阴性杆菌。本品与四环素类抗生素不同品种之间存在交叉耐药,本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体 30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。动物试验证实本品有致畸性。体外试验表明本品在一定浓度时有致突变的可能。

3. 盐酸强力霉素的质量标准

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