甲硝唑原料残留溶剂检查方法优化及方法学验证文献综述

 2022-12-26 15:25:44

甲硝唑原料残留溶剂检查方法优化及方法学验证

——开题报告

  1. 研究背景

1.1甲硝唑简介

甲硝唑（Metronidazole），化学名2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。在乙醇中略溶，水、CCl3中微溶，乙醚中极微溶。熔点（ChP2015通则0612)为159~163℃[1]。甲硝唑是硝基咪唑类的衍生物，具有抗厌氧菌和肠阿米巴虫等作用，对缺氧的肿瘤细胞也有放射敏感作用[2]，广泛应用于消化道、腹腔，女性生殖系等的厌氧菌感染。《国家基本药物目录》中收录了甲硝唑，是基层医疗机构需要配备的临床常用药，也是公众可以自行购买使用的非处方药。

甲硝唑的生产为2-甲基-5-硝基咪唑与环氧乙烷的加成反应。反应以甲酸为溶媒，加入反应原料后加入硫酸，反应1h后减压回收甲酸，加水溶解后冷却、过滤。滤液用氢氧化钠调节pH至10，重结晶、脱色（活性炭）后即得[2]。

要保证甲硝唑安全，质量与疗效与参比制剂一致，符合一致性评价的要求，可投入生产，甲酸的残留量须符合限度规定（0.5%）。

1.2仿制药一致性评价

一致性评价是指对我国已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则分期分批进行质量一致性评价[3]。在过去，由于社会背景、经济基础和技术的原因，我国生产的仿制药在质量和疗效上与原研药有一定差距，因此我们必须进行一致性评价工作，这是“补历史的课”。CFDA规定原则上2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中口服化药制剂的评价工作。而2018年已经过去，一致性评价工作进展并不如预期——只有部分药品完成，一致性评价的工作依然艰巨。2018年国家出台的新版基药目录、医保局的成立以及药品集中采购制的试点工作进行，都与仿制药一致性评价有着紧密的联系。

为了人民的生命健康，为了医药事业的蓬勃发展，我们每一个药学工作者都任重道远。要使仿制药与原研药具有相同的质量和疗效，在临床上生物等效，就不能疏忽任何细节，就要做到药物所含全部杂质均符合限度要求。

1.3药物残留溶剂测定及方法学验证

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