- 课题背景
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，其中方法验证起着极为重要的作用。 药品质量标准中的分析方法验证是对标准中拟采用的分析方法是否能达到预期目的，或 证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。
国家食品药品监督管理总局2005年公布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》指出：方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
原料药质量是药品质量控制的关键和源头，原料药的杂质是否能被准确可靠的检测出来很重要。因此，原料药的分析方法研究是原料药质量保证的关键要素之一。
原料药中的杂质多种多样，可分为一般杂质和特殊杂质，特殊杂质又叫有关物质，是指在特定药物生产和贮存过程中引入的杂质。杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物的结构和杂质的不同采用不同的检测方法。
二、工作内容及要求
本课题以原料药A为例，对原料药A中的有关物质分析方法进行方法学验证，证明所采用的分析方法能用于检测原料药A中的杂质。
研究内容包括原料药中杂质的定量检查，包括准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、定量限、线性、范围和耐用性的研究。
实验室检验杂质常用的仪器有高效液相色谱仪，离子色谱仪，质谱仪等，选择合适的仪器，证明该分析方法适用于原料药A中杂质的检验。
掌握称样、溶解、定容、移液的基本技能，熟练使用电子分析天平、酸度计、高效液相色谱仪等仪器，掌握数据处理的方法及各积分参数的意义。
如不能证明和确认现行分析方法的可靠性和准确性，则给出改进方案，重新进行方法学验证。
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