国内外药品标识监管的对比分析及政策借鉴文献综述

 2023-01-09 05:01

研究或解决的问题:

药品标识物是合理和安全用药的依据,它既是为消费者提供的药品信息,又是产品本身的外观形象。目前,我国不断对药品标识物加以规范并且加大监管力度,但是当前的药品标识物仍旧比较混乱,政府的监管也有漏洞,不利于药品的安全化,规范化。本文通过文献的查阅,对药品标识监管比较成功的国家进行政策分析,取其精华,以指导我国监管政策的完善方向,使我国的监管系统不断完善。

研究手段:文献检索分析

文献综述:

药品标签和说明书是传达药品信息的重要途径, 是医务人员与患者选择、购买和使用药品的依据。为保证药品标签和说明书的客观性, 正确引导药品消费, 各国政府纷纷采取措施对标签和说明书进行法制化管理。我国十分重视对药品标识的管理, 先后发布施行了 一系列法律法规规章及规范性文件 ( 以下统一简称法规) , 对药品标识的法制化、科学化、规范化管理起到了重要作用 。 但现行的药品标识管理法规还存在许多不完善的地方, 药品生产企业对相关药品标识仍然不够重视, 政府部门依法进行监督管理的难度较大,这些都导致了我国现在的
药品标识监管仍然有些混乱。因此我们可以从西方发达国家的药品标识监管中获得一些改进的提示。以美国为例,(1)美国对药品标签和说明书的上市审评非常严格。药品标签和说明书的审评 主要集中在FDA的新药审批阶段。申请者向 FDA呈交的申请材料必须包括足够的信息以解决以下的3个基本问题:新药是否可以安全有效地实现预期治疗目的,效益是否大于风险,药品标签和说明书的内容是否全面并且准确无误,制造工艺和质控方法是否足以保持该药的特性等等。审查通常分为两个阶段:立案审查及审评计划阶段和正式审评阶段。在这两个阶段中,相关部门严格执法,并做好与企业的沟通,保质保量地进行审查工作。(2)目前,通过粗略查找,有关美国管理药品标签和说明书的就有 23 个法律文件,其中 7 个法律、1 个联邦法规和 1 5 个指导准则,由此可见,美国的药品标识监管是建立在一个庞大的法律体系之上的。在这些法律中,都要求按处方药和非处方药分类管理药品标签和说明书,重点是对内容与格式的监管。美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全有效的使用。(3)美国在相关法律法规中对产品缺陷及其认定做出了详细且明确的解释,并且在处罚上也是尽可能的明确,例如“出现以上违禁行为的情形时,以信息虚假宣传罪,在该物品发现地有管辖权的法院起诉并定罪,责任人被处一年以下监禁或 1000 美元以下罚款,或二者并处;任何人在依本条定罪后实施了此类违法行为,或有意误导 、欺骗,应处以3年以下监禁或10000美元以下罚”,相较于我国一些法律条例中“情节严重者,处以警告”中的情节严重就很难让人对违法行为进行界定。

通过对相关文献的分析,我觉得对于欧美的药品标识监管,我们应该取其精华,并对我国的药品监管系统不断地完善。从国家角度讲,不断完善我国药品标识监管的法律体系,让监管有一个庞大而有力的法律体系作为依托。对法律体系中的相关法律制度不断细化,完善,加大执法力度,尤其是对药品标签及说明书这一部分,要严格进行审评,国家在源头上一定要进行严格的把控。其次,对于法律中标识缺陷以及责任认定也要做出明确定义。尽可能不使用“情节严重者”“警告处分”等没有实质性意义的词汇,一定要对违法程度以及处罚措施予以量化,方便现实中的执法。并且,要根据处方药和非处方药来分类管理药品标签和说明书,这样可以使管理更加方便便捷。从企业角度讲,企业也应该严于自律,遵守国家的相关法律法规,认真对待药品标识管理问题,争取做到准确无误。同时加大研发以及后期追踪投入,实时更新药品标识。

论文提纲:

题目:国内外药品标识监管的对比分析及政策借鉴

关键字:药品标识 监管 政策

正文

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