开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
非甾体抗炎药(NSAIDs，Non-steroidal anti-inflammatory drugs)主要是指一类具有抗炎、止痛及解热作用的不含皮质激素的非类固醇药物，临床上广泛用于治疗慢性炎症，主要用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎炎症性疾病及缓解各种疼痛症状。但是在临床上使用发现，大部分的NSAIDs存在不良反应，长期口服该类药物副作用更为严重[1]。因此减少药物的不良反应、研究作用机理、使老药新用成为国内外医药学者的关注重点。双氯芬酸及其衍生物是NSAIDs中具代表性的一类药物。
双氯芬酸(通常是指双氯芬酸钠)具有很好的抗炎、镇痛及解热作用。其作用机理是通过竞争性抑制花生四烯酸代谢途径中的环氧化酶活性，减少炎症组织中的前列腺素(PGE1和PGE2)合成；竞争性抑制花生四烯酸代谢途径中5-脂氧化酶活性，减少炎症组织中的白三烯B4生成，故双氯芬酸能有效缓解炎症组织的红肿症状，并具有减轻炎性关节骨性吸收和半月瓣损伤的作用。通过抑制前列腺素的合成及释放，降低肌体痛觉受体对炎性刺激的敏感性和提高肌体的痛觉阈值，以此来达到镇痛效果。
双氯芬酸有多种剂型,其中口服制剂和外用制剂是用于治疗肌筋膜疼痛综合征常用的两种剂型,口服药物是传统的给药方式,药物通过血液循环进入身体的其他部位。双氯芬酸乳胶剂从患病局部给药,药物直接通过局部皮肤吸收进入体内,直接作用于病变组织部位,防止了对身体其他部位有害的副作用,有效解决了胃肠道反应的问题。药物直接进入病变组织,可以在病患局部获得比传统给药方式更高的药物浓度,从而获得更好的治疗效果。研究发现外用制剂与口服制剂具有相当的疗效, 而外用制剂避免了口服非甾体抗炎药物常见的胃肠道等不良反应,患者更易于耐受,安全性高,使用方便,值得临床推广使用[2,3]。
双氯芬酸二乙胺盐(Diclofenac diethylamine)化学名称为2-(2，6-二氯苯胺)苯乙酸二乙胺盐，是双氯芬酸的一种非金属离子盐，为强效非甾体抗炎药，适用于局部给药，较易穿透皮肤，在体内直接以双氯芬酸发挥药效，临床上主要用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损。其作用机制与双氯芬酸一致，主要通过抑制炎症和损伤部位前列腺素(PG)的生物合成而发挥作用。而且，双氯芬酸二乙胺盐凝胶有效率优于双氯芬酸钠凝胶，耐受性优于后者[4]，生产双氯芬酸二乙胺的附加值更高。基于以上所述，并为了更好的服务大众，降低药品价格，减轻患者用药负担，所以研制开发本品是很有必要的。
二、要解决的问题
1.选择合适高效的工艺路线[5,6]：以双氯芬酸钠为原料，将其在加热、搅拌条件下加入水中，待其完全溶解后，滴加5%盐酸溶液，得白色固体，抽滤，将制得的滤饼加丙酮完全溶解后，在冰浴中加入二乙胺丙酮溶液，析出固体，抽滤即得双氯芬酸二乙胺粗品，丙酮重结晶后得纯品。主要操作过程分为三步：酸化反应、成盐反应、精制过程。研究发现本工艺重现性好，收率较高、稳定，环境污染较小，适合于工业化大生产。
2.工艺废水的处理：试剂可以回收套用，可用汽提-萃取精馏分离二乙胺-丙酮废水[7]，严格按照要求处理废水，减少对环境的污染。
三、可行性分析
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