开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
单油酸甘油酯（glyceryl monooleate，GMO，分子式C21H40O4）是一种极性类脂，在水中溶胀形成几种不同流变学特征的相。可用作一种具有液晶性质的脂质载体，熔点低，将其制备成脂质纳米粒，具有载药量高、生物相容性好等优点，而且单油酸甘油酯与水形成的液晶结构与生物膜的亲和性很好，同时还具有生物黏附性和可生物降解性，所以常被用于载药系统。其被用于药物载体的历史可以追溯到20世纪90年代，随后该载药体系被广泛应用于牙周、肠道黏膜、阴道黏膜以及眼组织等各黏膜组织部位。由此可见单油酸甘油酯在药物辅料中的普遍应用。
- 研究目的
单油酸甘油酯由脂肪酸，主要是油酸与甘油酯化而得。由于脂肪酸不是纯物质，而是脂肪酸的混合物，因而酯化而得的产品将是酯的混合物，包括单硬脂酸酯和单棕榈酸酯。也会有二、三酯。因此，这样的组成会导致单油酸甘油酯的物理性质会因生产商的不同而不同，比如，熔点在10~35℃之间不一。单油酸甘油酯在药物制剂领域广泛应用，通常用作增稠剂、增溶剂、乳化剂、表面活性剂、润滑剂、非离子表面活性剂等，以控制药物释放，提高药物的稳定性，增加难溶性药物的溶解度，提高药物的生物利用度。本品的质量标准主要收载于USP40-NF35，EP9.0，BP2017，而2015版中国药典未收载。作为常用药用辅料，中国药典中并没有相关质量标准，所以我们应根据国内各生产商的制备工艺和内控标准不同，对其进行质量研究，以制定符合中国各生产商生产工艺的国家标准，以保证临床用药的安全性。USP、BP、EP中单油酸甘油酯的含量有以下几种：
|
甘油单酯理论含量（%） |
|||
|
40 |
60 |
90 |
|
|
单甘脂 |
32.0-52.0 |
55.0-65.0 |
90.0-101.0 |
|
双甘酯 |
30.0-50.0 |
15.0-35.0 |
lt;10.0 |
|
甘油三酯 |
5.0-20.0 |
2.0-10.0 |
lt;2.0 |
- 研究方案
根据美国药典、欧洲药典、英国药典等药典中对单油酸甘油酯的现有标准和中国药典中其它药用辅料的检查项来研究单油酸甘油酯的国家标准。
对单油酸甘油酯的质量研究主要从以下几个方面进行，鉴别、含量测定、对主要杂质游离甘油的含量测定、脂肪酸组成分析以及酸值、碘值、过氧化值、皂化值、水分和灰分的测定，另外，对其包装和保存的条件也应进行研究，从而制定出单油酸甘油酯的质量标准。
美国药典40版收载标准
【性状】
本品为琥珀色油性液体，可在室温下部分固化。
本品易溶于二氯甲烷; 溶于四氢呋喃; 几乎不溶于水。
【鉴别】
A. 薄层色谱鉴别试验
B. 在特定测试的脂肪和固定油，碘值都应满足要求401
【含量测定】
方法：LC
[注意：三甘酯、双甘酯、单甘酯和甘油的相对保留时间应分别为：0.76、0.79、0.85和1.0]
【游离甘油】
游离甘油限度
【检査】
酸值
每1g应不得过6.0。
碘值
lt;401gt; :65.0~95.0。
过氧化值
lt;401gt; :每2g应不得过12.0。
皂化值
lt;401gt; :每2g应不得过150~175。
脂肪酸组成
水分
方法1lt;921gt; :不得过1.0%，用甲醇和二氯甲烷混合物（1:1）代替甲醇滴定。
灰分或炽灼残渣
lt;561gt;:不得过0.1%。
【类别】
药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
【对照品】
含量40%甘油酸酯
含量90%甘油酸酯
【贮藏】
遮光，密闭保存。
其它国际主流药典中收载情况：
本品的质量标准主要收载于EP9.0，BP2017。
修订理由
1、ChP2015标准中：没有收载单油酸甘油酯品种；
2、EP9.0，BP2017二国药典检查项基本一致，USP40-NF35，EP9.0，BP2017三国药典差异不大。
增修项目及理由
增修订单油酸甘油酯辅料品种理由：①ChP2015标准中没有收载单油酸甘油酯品种。②结合现有国家标准，按照其特殊要求制定相应的检查项目并调整限度。③和国外药典及相关标准相比需要核对调整的。
- 研究技术路线
1.对单油酸甘油酯进行充分的文献调研及各国药典的比较，全面掌握它们的质量标准与差异。
2.广泛听取各方意见和建议，与企业进行交流，建议其提供生产工艺，了解产品的性状、检查项、质量关键点。
3.制定严谨完善的实验计划，对样品进行检测和评估，对已有的标准和拟修订的标准进行充分的实验论证，并最终形成标准的增修订。
- 工作进度
2018年2月15 号---3月 5 号 确定选题，查阅文献。
2018年3月5 号---3月 15号 撰写开题报告。
2018年3月15号---3月 25号 进行调查，收集样品，进行分析设计。
2018年3月25号---5月 5号 进行实验，并撰写论文初稿。
2018年5月15号---5月 30号 修改论文，完善系统
2018年5月30号---6月 4号 提交正式毕业设计以及相关成果，并进行论文答辩准备
六、预期成果
对中国药典未收载的单油酸甘油酯品种进行了增订，进一步完善药典和规范标准。
七、主要参考文献
[1] 欧洲药典[S].EP9.0.
[3] 美国药典（United States Pharmacopeia）, USP40-NF35.
[4] 英国药典（British Pharmacopoeia），BP2017.
[5] 李来存，付萌，陈娟，张建军，高缘. 单油酸甘油酯 /TPGS/ 壳聚糖脂质纳米粒提高姜黄素稳定性的研究.中南药学 [J].2014,12(5):397-401.
[6] Guo CY，Wang J，Cao FL，et al. Lyotropic liquid crystal systems in drug delivery [J]. Drug Discov Today，2010，15（23-24）：1032-1040.
[7] 廉茹月. 单油酸甘油醋泊罗沙姆立方液晶骨架用于提高水飞蓟素生物利用度的研究.复旦大学硕士学位论文 [D].2011,5.
[8］ ERICSSON B，ERIKSSON P O，LOEFROTH J E，et al． Cubic phases as delivery systems for peptide drugs［J］．Polym Drugs Drug Delivs，1991，469: 251-265.
[9］ NIELSEN L，SCHUBERT L，HANSEN J． Bioadhesive drug delivery systems:
I．Characterisation of mucoadhesive properties of systems based on glyceryl mono-oleate and glyceryl monolinoleate［J］．Eur J Pharm Sci，1998，6 (3) : 231-239.
[10］ ESPOSITO E，CAROTTA V，SCABBIA A，et al． Comparative analysis of tetracycline-containing dental gels: poloxamer- and monoglyceride-based formulations ［J］． Int J Pharm，1996，142( 1) : 9-23.
[11］ LUO P T．Andrographis paniculata gels for dental arthritis: China，02154760. 2 ［P］．2002-11-08.
[12］ PAULINE B，GERAGHTY，DAVID A，et al． The in vitro release of some antimuscarinic drugs from monoolein / water lyotropic liquid crystalline gels ［J］． Pharm Res，1996，13( 8) : 1265-1271.
[13］ GAN L，HAN S，JIN Q S，et al． Self-assembled liquid crystal-line nanoparticles as a novel ophthalmic delivery system for dexa-methasone: Improving preocular retention and ocular bioavail-ability［J］．Int J Pharm，396(1-2) : 179-187.
[14］ SUN LL，WANG ZN，QIANG Z L．Rheological properties of cubic liquid crystals formed from monoglyceride / H2O systems［J］．Chin J Chem，2005，23( 3) : 245-250.
[15] 刘元芬，高 缘,朱家壁，张建军. 单油酸甘油酯 /人工胃液体系形成液晶的性质研究. 中国药学杂志[J]. 2011,46(23):1823-1827.
开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究背景
单油酸甘油酯（glyceryl monooleate，GMO，分子式C21H40O4）是一种极性类脂，在水中溶胀形成几种不同流变学特征的相。可用作一种具有液晶性质的脂质载体，熔点低，将其制备成脂质纳米粒，具有载药量高、生物相容性好等优点，而且单油酸甘油酯与水形成的液晶结构与生物膜的亲和性很好，同时还具有生物黏附性和可生物降解性，所以常被用于载药系统。其被用于药物载体的历史可以追溯到20世纪90年代，随后该载药体系被广泛应用于牙周、肠道黏膜、阴道黏膜以及眼组织等各黏膜组织部位。由此可见单油酸甘油酯在药物辅料中的普遍应用。
- 研究目的
单油酸甘油酯由脂肪酸，主要是油酸与甘油酯化而得。由于脂肪酸不是纯物质，而是脂肪酸的混合物，因而酯化而得的产品将是酯的混合物，包括单硬脂酸酯和单棕榈酸酯。也会有二、三酯。因此，这样的组成会导致单油酸甘油酯的物理性质会因生产商的不同而不同，比如，熔点在10~35℃之间不一。单油酸甘油酯在药物制剂领域广泛应用，通常用作增稠剂、增溶剂、乳化剂、表面活性剂、润滑剂、非离子表面活性剂等，以控制药物释放，提高药物的稳定性，增加难溶性药物的溶解度，提高药物的生物利用度。本品的质量标准主要收载于USP40-NF35，EP9.0，BP2017，而2015版中国药典未收载。作为常用药用辅料，中国药典中并没有相关质量标准，所以我们应根据国内各生产商的制备工艺和内控标准不同，对其进行质量研究，以制定符合中国各生产商生产工艺的国家标准，以保证临床用药的安全性。USP、BP、EP中单油酸甘油酯的含量有以下几种：
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