一、研究目的与意义
罗库溴铵( Rocuronium Bromide，Roc) 是一种新型非去极化甾醇类肌松药物，能对神经—肌肉接点产生阻滞作用，可暂时性干扰神经—肌肉间兴奋的传递而使骨骼肌松弛． 临床上用于全神麻醉辅助，维持术中肌松． 由于罗库溴铵生产工艺中使用了较大量的溴丙烯，其可能产生残留而对人体造成伤害，且目前欧洲药典和USP公示标准均未收载溴丙烯的检测方法． 故本实验对有关物质含量的测定进行了研究，建立了一种基于HPLC 法的检测方法，并对其进行了方法学验证． 实验表明，本检测方法操作简单，专属性强，精密度好，结果准确可靠，将其收载到罗库溴铵质量标准中，可确保该产品的质量可靠及用药的安全性．
二、拟研究或解决的问题
- 建立罗库溴铵有关物质的高效液相色谱方法。
- 并对其方法进行验证。
三 罗库溴铵有关物质测定方法的建立
有关物质：
取本品，精密称定，加乙腈－水（ 9 : 1) 溶解并稀释制成每1mll 中约含5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1mll ，置100m l 量瓶中，用乙腈－水(9: 1 ）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2. 5 倍。供试品溶液的色谱
图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质I 不得过0. 2% ，杂质Ⅱ 、Ⅲ不得过0. 1% ，杂质Ⅳ,Ⅴ0. 3% ，其他单个杂质不得过0. 2% ，杂质总量不得过1. 5 %。杂质I 之前的色谱峰不计。
含量测定：
照高效液相色谱法（通则0512 ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂 ；以0.025mol/l氢氧化四甲基镀溶液（取25% 氢氧化四甲基铵水溶液9.1ml ；或取氢氧化四甲基铵五水合物4 . 53g ，加水900ml，摇匀，用磷酸调节pH 值至7. 4 ，用水稀释至lOOOml）-乙腈（10：90）为流动相；流速为每分钟2.0ml ；检测波长为210nm。分别取罗库溴铵杂质ⅠⅡⅢⅣⅤ罗库溴铵对照品各适量，加乙腈-水（ 9 : 1) 溶解（杂质Ⅳ溶解时可加稀盐酸l 滴助溶）并稀释制成每lml 中分别含罗库溴铵1mg 与杂质Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取10ul 注入液相色谱仪，出峰顺序依次为溴离子峰，杂质Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ罗库溴铵与杂质Ⅴ；理论塔板数按罗库溴铵峰计算不低于5000 ，罗库溴铵峰与杂质Ⅴ峰间的分离度应大于3. 5.
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