课题名称：某单克隆抗体注射液纯度检测（分子排阻高效液相色谱法）方法学验证的研究课题性质：基础研究课题简介：某单克隆抗体注射液纯度检测（分子排阻高效液相色谱法SEC-HPLC）方法学验证研究,参考中国药典指导原则9190，针对在研单抗项目SEC-HPLC检测方法进行验证，以评估方法的各项指标一、拟研究的课题及其背景单克隆抗体(mAb或moAb)是由高度一致的免疫细胞制成的抗体，这些免疫细胞是单一亲本细胞的所有克隆。
单克隆抗体具有单价亲和力，因为它们结合相同的表位(抗体识别抗原的部位)。
几乎任何物质，都有可能产生特异性结合该物质的单克隆抗体，然后它们可以用来检测或纯化该物质。
这种方法已经成为了生物化学、分子生物学和医学的重要工具。
抗体药物近年来在国内发展迅速，肿瘤生物治疗成为肿瘤治疗的重要模式，具有极大的发展前景。
与化学药物相比，生物药物具有特异性强，靶向性高，毒副作用少，疗效可靠等优点，例如程序性死亡受体 1（PD-1）对癌症患者的治疗具有非常好的效果，大大延长了患者的生命周期。
截止到2020年，国内审批上市的单克隆抗体已经多达十几种。
而根据《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第二版）》中指出，由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备成新冠特免血浆制品。
在多名新冠肺炎危重患者的治疗中，血浆抗体的治疗效果显著。
利用最新技术，将恢复期病人产生特异性抗体的记忆B细胞进行抗体基因克隆后，获得的单克隆抗体不仅能解决供应问题，其安全性也相对更高。
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