注射用鼠神经生长因子制剂车间洗烘灌设备的验证方案
一、论文（设计）研究的目的和意义
随着新厂注射用鼠神经生长因子（NGF）制剂车间的建成，需要对NGF制剂车间引进的洗烘灌设备进行验证，以保证生产出符合新版GMP要求的产品。西林瓶洗烘灌联动生产线是一种将西林瓶洗涤、烘干灭菌以及药液灌装与封口3个步骤联合起来的生产线，其实现了粉针剂生产承前联后的同步协调操作，联动生产线由洗瓶机、干燥灭菌烘箱、灌封机3部分组成。西林瓶洗烘灌联动生产线采用的是先进的工艺和技术，结构紧凑，节省车间和厂房投资，采用先进的电子技术和电脑控制，自动化程度高，其对粉针剂的成本、质量和产量起着十分重要的作用。但是联动生产线价格较昂贵，部件多、结构复杂，维修困难且成本较大，对操作人员和维修人员水平要求较高。因此，对洗烘灌设备的验证也具有重要的意义。
本次验证为NGF制剂洗烘灌联动生产线的首次验证，通过设备的安装确认、运行确认、性能确认确定洗（KQCL84-Q型抗生素瓶立式超声波清洗机）、烘（KSZ920/100-L型隧道烘箱）、灌（KGS12/6-X6型抗生素灌装加塞机）联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生产线生产的NGF制剂符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
二、主要研究内容
1.安装确认
安装确认（IQ）是对安装的洗烘灌联动线的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证明直接影响KQCL84-Q型抗生素瓶立式超声波清洗机、KSZ920/100-L型隧道烘箱和KGS12/6-X6型抗生素灌装加塞机系统和其关键部件的安装符合相应的标准和cGMP要求，并形成文件。如果按照本方案完成了安装确认，结果均符合要求，则证明设备的安装符合预定的可接受标准，那么就成功实施了本方案。
2.运行确认
运行确认（OQ）是证明KQCL84-Q型抗生素瓶立式超声波清洗机、KSZ920/100-L型隧道烘箱和KGS12/6-X6型抗生素灌装加塞机联动生产线的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，通过适宜的测试来证明直接影响系统和其关键部位可以在确定的范围和耐受限度内正常运行，并形成文件。如果按照本方案完成了安装确认，结果均符合要求，则证明设备的安装符合预定的可接受标准，那么就成功实施了本方案。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
