一、选题的背景及意义2017年我们见证了PD-1/PD-L1抗体药物的成功与火热[1]，事实上现如今以抗体药物为代表的治疗性蛋白或多肽类药物在治疗如癌症、自身免疫性疾病和多发性硬化症等危及生命的疾病方面取得诸多进展。
相比于小分子化学药物，蛋白和多肽类药物其药效较高，靶向性良好，脱靶效应较为少见。
故以治疗性抗体为代表的蛋白和多肽类药物发展迅速，已经占据了三分之一以上的药物市场[2]。
然而，治疗性蛋白也不是完美无缺的，在使用这类药物进行治疗时会出现一个不容忽视的问题，即由于药物的免疫原性产生抗药抗体（anti-drug antibodies，ADAs）。
治疗性蛋白的免疫原性风险最早于2002年左右受到公众注意，当时使用重组人促红细胞生成素 alpha;（依泊汀 alpha;，Eprex/Erypo）的患者中发生了多例纯红细胞贫血（pure red cell aplasia , PRCA）。
研究表明，患者体内产生了促红细胞生成素的中和抗体导致了PRCA的发生[3]。
2016年，辉瑞宣布终止其PCSK9抗体Bococizumab的6个临床III期（共招募27000名病人），直接损失几亿美元，股价大跌约40亿美元[4]。
据称，是因为该抗体药物的免疫原性更强，注射点反应更明显，ADAs的产生使疗效逐渐降低。
由此可见，治疗性蛋白免疫原性的存在除了增加了患者临床用药安全性风险外，同时ADAs的产生使药效降低，迫使患者必须加大药物用量来提高疗效，这增加了患者的经济负担以及潜在的药物研发风险。
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