中国药科大学本科生毕业论文（设计）开题报告姓名 马思齐 学号 14404528 专业 生物制药 指导教师 苏晴课题名称 孟鲁司特钠咀嚼片的处方，工艺筛选及初步稳定性试验课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、课题研究背景、意义及目的当今哮喘和过敏性呼吸道疾病是危害人类健康的疑难杂症之一，尤其是近十年来，小儿哮喘的发病率明显上升。
哮喘是一种常见的呼吸系统慢性疾病，主要以气管高反应和炎症为特性的反应性疾病，其病因一般与过敏体质和遗传有密切的相关性。
现有的治疗方法以药物抑制为主，目前用于哮喘治疗和抑制的药物多种多样。
依据国外哮喘指南资料数据显示[3-4]，除吸入糖皮质激素以外，白三烯受体拮抗剂是当前唯一一个可以单独用于长期治疗和控制哮喘的药物。
据有关数据表明，白三烯受体拮抗剂可以降低多种炎症指标，并能够有效扩张支气管而改善肺功能[1]。
孟鲁司特钠是一种口服有效的白三烯受体拮抗剂，在治疗儿童哮喘和过敏性鼻炎方面得到了一定的认可，在现代哮喘治疗中发挥越来越重要的作用[2]。
孟鲁司特钠在1998年由默克公司在美国申请上市，用于成人和12个月以上小儿哮喘的长期治疗和预防，截止2010年，仅有三家国内企业获准生产，临床上使用的片剂多为杭州默沙东制药有限公司进口分装的制剂[5]。
孟鲁司特钠疗效较好，但其稳定性差，见光易分解，且市售咀嚼片对于儿童来说顺应性不佳。
故患者的疗效达不到理想的效果，因此，提高孟鲁司特钠的稳定性，溶出度和患者顺应性，是孟鲁司特钠应用中有待解决的问题。
本课题对孟鲁司特钠咀嚼片进行处方，工艺的筛选和优化，对其辅料如稀释剂，崩解剂，粘合剂，润滑剂进行筛选，对关键指标如溶出度，可压性进行考察，制备孟鲁司特钠的小试样品，研究其稳定性并与原研制剂进行比较。
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