开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 论文的背景目的和意义
1.1论文的背景
自改革开放40余年，我国经济社会高速发展，并预计将于今年年底达成第一个百年计划——全面小康。经济社会的发展让国民对健康卫生愈发关注，也对医疗药品保健品的要求日益提升，同时敦促着社会医疗服务水平的发展。为迎合该发展趋势，更好的监管药品质量，国家有关部门相继出台了多项法律法规保障药品从研发、生产、存储、销售、临床试验等各个环节保证药品质量。
仿制药是指原研药在其专利保护期到期后，其他企业依据原研药生产的同原研药活性成分、剂型、给药途径、治疗作用以及规格相同的药品[1]。相比原研药的开发，仿制药开发所需时间短、见效快、性价比较高，因而开发仿制药有着不可替代的优势，保证仿制药安全性以及有效性（也就是对仿制药质量一致性评价的控制）也成了重中之重。
1.2现实意义
作为一个仿制药大国，我国临床使用的药物相当一大部分属于仿制药。比如2012 年1月20日，国务院就颁布了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，其中就明确指出了在此期间需要保证药品的质量以及提高药物标准监管，重中之重就是开展仿制药质量一致性评价工作[2]。
为保障我国人民用药安全、提高我国制药行业的水平，开展仿制药质量的一致性评价是保证仿制药质量的安全性以及有效性的重要手段。
- 国内外研究概况
2.1国内有关研究的综述
我国仿制药产业仍有诸多问题，比如虽然我国仿制药数量品种众多，但很多药物质量却不尽如人意，甚至有一些药物获批了却没有药效。质量参差不齐成为了国内仿制药产业的现状[3]。
从产品角度来说，由于产品制备工艺、产品原材料辅料产地批次、生产设备等差异，导致了仿制药与原研药质量药效有一定差距[1]。
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