医药中间体N-甲基哌嗪有关物质色谱条件研究
一、课题研究背景
（一）研究场所背景
江苏慈星药业有限公司经营范围包括医药中间体、食品添加剂、药用辅料技术研发及技术服务等，且公司也致力于开拓各种原料药研究。N-甲基哌嗪属于医药中间体一类，该公司具备让学生从事该项研究的技术与实验室。
(二)课题研究背景
N-甲基哌嗪在医药领域上是用于合成喹酮类药物如氧氟沙星、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星等的主要原料。根据人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)、《美国药典》(theUnited States Pharmacopoeia)和《中国药典》2010年版等的要求,要在中间体或成品中控制N-甲基哌嗪的残留。国内有文献报道使用水为溶剂,采用直接进样法测定氧氟沙星和左氟氧沙星中N-甲基哌嗪和哌嗪的含量，该方法对色谱柱有极大的伤害且重现性不好。使用哌啶为溶剂,该方法简单、准确,重复性好且专属性强,可用于左氧氟沙星中N-甲基哌嗪含量的检测。［1］
二、文献综述
哌嗪是重要的医药中间体可用于合成驱虫药磷酸哌嗪，也可用于合成诺氟沙星、环丙沙星、依诺沙星、吡哌酸等喹喏酮类药物；N-甲基哌嗪是哌嗪的衍生物，在医药领域也主要用于合成第三代喹诺酮类抗菌药物如氧氟沙星、左氧氟沙星、培氟沙星等。目前未见国内文献报道药物中N-甲基哌嗪和哌嗪残留量的检测，因此为了保障药品质量和用药安全，对这些药物中N-甲基哌嗪和哌嗪残留量的检测十分必要。本实验对药物中N-甲基哌嗪和哌嗪残留量的毛细管气相色谱分析方法进行了研究，试验结果表明，该方法专属性好、准确、可靠，适用于氧氟沙星和诺氟沙星中N-甲基哌嗪和哌嗪残留量的检测。［2］
N － 甲基哌嗪生产流程现状主要生产工艺是哌嗪和甲醛催化加氢生产 N － 甲基哌嗪，哌嗪转化率一般在96% 左右，其中 80 － 85% 转化为 N － 甲基哌嗪，10 － 15% 转化为二甲基哌嗪。分离过程先通过二甲基哌嗪与水共沸的特性脱除 96% 以上的二甲基哌嗪，再通过精馏塔精制 N － 甲基哌嗪。［3］
三、课题研究内容
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