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生产设备清洁效果验证清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，需通过科学的方法采集足够的数据，以证实按规定方法清洁后的设备能始终如一地达到预定的清洁标准。

[1]在清洁验证实施过程中应遵循以下原则：（1）验证品种的选择；（2）关键残留物限度的确定；（3）取样点选择；（4）取样方法的确定；（5）检验方法验证（6）清洁验证计划及结果。

制药企业可按照这六条原则对制药企业生产设备进行清洁验证，防止产品污染和交叉污染，保证产品质量。

[2]清洗验证的流程为制定清洁SOP并培训→起草清洁验证方案（通过风险评估确定最差条件及验证策略）→确定标的物并制定可接受标准，开发并验证取样和检测方法→批准清洁验证方案并培训→执行验证程序（一般情况下连续三次）→完成验证报告→日常监控及变更→再验证。

一、相关法律法规对清洁验证的要求1.中国 GMP【2】1.1.新版GMP中第一百四十三条规定: 清洁方法应经过验证,证实其清洁的效果, 以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

2.欧盟 GMP【3】2.1.为确认清洁规程的效力,应进行清洁验证。

应根据所涉及的物料,合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

这个限度标准应该是可以达到的,能够证实的。

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