癌症的药物治疗随着分子生物学分子药理学等学科的发展,抗癌药物的种类也获得了极大地丰富目前抗癌药物主要有:1. 烷化剂 其具有活泼的烷化基团,在体内能形成缺电子活泼中间体或其他具有活泼的亲电性基团的化合物,能取代细胞中的重要基团发生烷基化反应,使之失活,进而癌细胞遭到破坏死亡主要代表药物有:氮芥(HN)环磷酰胺(CTX)异环磷酰胺(IFO)等2.抗代谢药 化学结构上与细胞内某些代谢物相似,抑制DNA合成中所需的叶酸嘌呤嘧啶及秘典核苷的合成路径,干扰细胞的代谢过程,抑制细胞增殖主要代表药物有甲氨蝶呤(MTX)氟尿嘧啶(5-FU)等3. 抗生素这类药物作用机制各不相同:主要对遗传信息传递的不同环节发挥作用,抑制DNARNA 和蛋白质的合成,提现抗癌效果主要代表药物有:放线菌素D丝裂霉素(MMC)博来霉素(BLM)平阳霉素(PYM)阿霉素类等4 植物活性成分 这类药物作用于M期,阻断有丝分裂,进而使癌细胞死亡主要代表药物有:长春新碱长春花碱紫杉醇三尖杉酯碱等5 激素以及内分泌药物 改变机体激素水平,对激素依赖性癌症发挥抑制作用主要代表药物有:泼尼松地塞米松乙烯雌酚孕激素类等[7]培美曲塞二钠是一种新型多靶点的叶酸拮抗剂。
其由美国礼来公司研发用于治疗恶性间皮瘤、非小细胞性肺癌、头颈部癌、乳腺癌、结肠癌、胰腺癌等症。
培美曲塞核心结构为吡咯嘧啶基团，为抗叶酸药物，进而影响多种叶酸依赖酶的活性，多靶点的性质使得培美曲塞具有光谱的抗肿瘤疗效。
查阅文献得知[1]，在培美曲塞二钠合成过程中，使用到二氯甲烷、丙酮、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺（DMF），根据《中国药典》2010版（二部）[2]和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的要求，需要对培美曲塞二钠中二氯甲烷、乙醇、丙酮、以及DMF进行检测。
培美曲塞的名称及结构一、通用名：培美曲塞二钠（Pemetrexed disodium）二、中文化学名：N -[4-[2-(2- 氨基 -4,7- 二氢 -4- 氧 -1H-吡咯并 [2,3-d] 嘧啶 -5- 基 ) 乙基 ] 苯甲酰基 ]- L-谷氨酸二钠盐三、化学结构式四、分子式：C20H19N5Na2O6培美曲塞二钠的药理作用及机制培美曲塞二钠可以阻断TS甘氨酰胺核苷酸转甲酰酶和DHFR等多条路径其具有多靶点抗癌作用,体现出广谱抗癌活性对胸膜间皮瘤黑色素瘤胰腺癌肝癌和结直肠癌等多种肿瘤细胞都有治疗效果。
培美曲塞二钠临床使用情况ⅠⅡⅢ期临床研究表明,培美曲塞无论是单独使用还是联合治疗MPM都取得较好的疗效其作为铂类治疗NSCLC失败后的二线药物也具有较好的疗效培美曲塞二钠治疗剂量下引起的不良反应主要为中性粒细胞减少,叶酸和VB12的补充可以降低不良反应的发生。
药品中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂生产中,以及在制剂制备工程中产生或者使用的挥发性有机化合物,它们在工艺中不能完全除尽。
1997年7月17日国际协调大会的指导原则被国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。
根据用量叠加计算药品中溶剂残留量。
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