开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的
胃溃疡和十二指肠溃疡并称消化性溃疡，是全球最常见的慢性胃肠道功能混乱性疾病之一，临床主要表现为腹痛、腹胀、反酸、嗳气等症状，严重影响人们的日常工作生活。药物治疗仍为消化性溃疡的主要治疗方式，而尿囊素铝能覆盖在胃肠道壁上，中和胃酸，并游离出具有促进肉芽组织形成及粘膜上皮组织再生的母体化学成份，产生抗溃疡效果；可改善胃粘膜微小血管新生及血流，促进粘液的合成分泌，从而达到预防和治疗粘膜损伤的目的。
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害,因此,控制尿囊素铝中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。
我们公司（先声药业）在2010年建立了尿囊素铝中残留溶剂的检验方法并执行验证，为了更有效的检测尿囊素铝中的残留溶剂，对该分析方法进行修订。修订后，将对残留溶剂分析方法进行全验证，为尿囊素铝中残留溶剂检验方法的合理性和有效性提供文件化依据。
二、研究内容、手段及主要成果形式
根据人用药品注册技术规范国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）Q2要求，尿囊素铝中残留溶剂的检测属于杂质定量检测，需要对准确性，重复性，中间精密度，专属性，定量限，检测限，线性，范围，耐用性进行验证。
准确性：指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。要求至少测三个浓度 ,每个浓度测定 3次 ,共提供 9个数据进行评价。 准确性应报告回收率并附可信限范围。
精密度：有三种形式表达。一是重复性，是指实验者在短期内重复操作的精密度 ,一般用三种浓度重复各三次 ,并以均数 RSD和可信距表示。二是中间精密度，它反映实验室的实际情况 ,包括实验操作者之间 ,不同日期和不同仪器之间的差异。三是重现性，是指不同实验室之间的精密度。一般用于建立法定的药典分析方法时协作研究中应用。
专属性：是指在可能存在的若干组份中 ,该法对被测物测出的能力。如果提供的分析方法专属性不够 ,可应用其它分析方法作为补充。
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