开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一 拟研究或解决的问题
人促卵泡激素（hFSH）是目前市场较常见的用于治疗男女不孕症的药物的主要成份。FSH 按来源不同分为三大类，第一类从绝经后妇女的尿中提取出来的尿源中提取的，简称尿源 FSH；第二类是从下丘脑垂体中得到的，简称垂体 FSH；第三类是通过 DNA 重组技术，用真核细胞表达的 FSH，简称重组人促卵泡刺激素（rhFSH）[1,2]。
人促卵泡激素最初自垂体腺细胞中提取的，后来由绝经后妇女尿中提取含等量 FSH 及黄体生成素（LH）的 hMG，因 LH 含量与副作用相关，含量越高副作用越大。1993 年从尿中提取了高纯度的 FSH 用于辅助治疗不孕症，（u-FSH HP，商品名：Metrodin-HP , Serno），但尿源 FSH 由于来源不一，纯化难度大，存在着批次间的质量不均一的问题。重组人促卵泡素（rhFSH）经细胞反应器培养表达和稳定的纯化工艺可保证批次间质量得均一性。而且不含有尿源中黄体生成素（LH），降低了副作用，提高了安全性。因此，重组产品最终要取代尿源产品是必然的趋势[3]。
本实验就是对拟开发的重组产品进行药效学研究，进行rhFSH对正常大鼠的超排卵影响试验和大鼠受孕试验，为该样品的进一步开发研究提供参考信息。
二 采用的研究手段
本实验分为两个部分：⑴实验分为阳性对照组、阴性对照组和rhFSH治疗高、中、低剂量组，根据阴道涂片确定雌性大鼠的发情周期，发情间期第一天开始连续给药3天，次日处死，处死前每12h取血一次，用于检测生化指标。处死后摘除卵巢，称重，并记录卵泡数。⑵实验分为阳性对照组、阴性对照组和rhFSH治疗高、中、低剂量组，根据阴道涂片确定雌性大鼠的发情周期，发情间期第一天开始连续给药3天，第4天（发情前期）给与HCG，次日（发情期）将大鼠与雄性大鼠合笼。观察交配数，记录受孕大鼠数和胚胎数。
①雌性大鼠性周期各阶段的判定标准 按照参考文献[4]中大鼠性周期阴道涂片的细胞变化特点来划分大鼠性周期的各阶段: ⑴动情前期: 持续时间17~ 21 h, 涂片可见大量有核上皮细胞、少量角化上皮细胞; ⑵动情期: 持续时间9~ 15 h, 涂片可见满视野角化上皮细胞、少量有核上皮细胞; ⑶动情后期: 持续时间10~ 14 h, 涂片可见角化上皮细胞及白细胞; ⑷动情间期: 持续时间60~ 70 h, 涂片可见大量白细胞及少量黏液。
②大鼠阴道涂片方法 每天于7: 30 ~ 8: 30开始, 取待检查的雌鼠置于另一空笼子铁丝盖上(避免未检查鼠受其影响) , 安抚雌鼠数下, 同时清理毛上的木屑垫料, 拇指和食指捏住其尾巴, 其余三指轻压其后腰背部(此保定方法对于活跃的大鼠更适合[5] ), 翻起尾巴露出阴道口, 有粪便时应抖掉, 观察外阴的外观及检查是否存在阴道栓, 用沾有生理盐水的小棉支在阴道口处稍停留, 以让雌鼠适应, 轻轻插入大鼠阴道并且缓慢转动, 慢慢将小棉支抽出(应一次完成), 将小棉支上的黏液均匀涂在载玻片上, 肉眼观察并镜检( 10 10倍)。[6]
③评价：数据处理应用SPSS统计学软件，统计学处理采用方差分析及t检验。
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