芪凌方颗粒的质量标准研究文献综述

 2023-01-03 15:51:55

内容及背景：

本课题选择了中药复方制剂一一芪凌方颗粒为研究对象，依据现行国家药典标准制订的原则，采用薄层色谱法以及高效液相色谱法对该制剂的质量标准加以研究。芪凌方由生黄芪、冬凌草、熟地黄、补骨脂、益母草、姜黄、炙甘草、苦参组成,其中黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Astragahs membranaceus (FischBgeVar monghdiem (Bge)Hsiao或膜荚黄芪 Astragalus membranaceu(Fisch)Bge的干燥根，是一种常用中药，其性甘、微温,归肺、脾经,功效补气升阳,益卫固表,和水消肿,扶正益气,利尿脱毒;冬凌草为唇形科植物碎米桠Rabdosia rubescens (Hemsl.) Hara的干燥地上部分，其性味苦、甘、微寒,具有良好清热解毒、活血止痛、抗肿瘤作用,两者一补一清,补而不滞,共为君药。熟地黄补血养阴,添精益髓,为臣药。补骨脂温肾助阳、建骨活血;益母草活血散瘀,利水解毒;姜黄破血行气、通经止痛;苦参清热解毒、利尿除湿；炙甘草和中缓急,调和诸药。该复方具有益气养阴、清热解毒、祛瘀抗癌的功效,临床主要治疗晚期前列腺癌气阴两虚血瘀证。

中药复方是在中医理论指导下,历代医家按照君臣佐使的组方原则,选择适宜的药味和剂量配伍而成的一类传统制剂。中药复方的有效性在临床应用中已经得到证实,中药复方用药已经被人们普遍接受。但是从目前的医院制剂的质量现状来看,医院制剂仍然面临着挑战,医院制剂的质量标准问题近几年通过几次的质量提高,相对来说质量标准已经得到一定的提升,但仍未达到理想水平,因而提高及完善中药复方制剂质量控制方法势在必行,这也是本次课题设计的重要意义所在。

研究方案:采用薄层色谱法和高效液相色谱法研究芪凌方颗粒质量标技术

路线:

一、利用薄层色谱法对中药复方制剂的组方颗粒(包括生黄芪、补骨脂、益母草和炙甘草)进行质量标准定性指标控制。生黄芪主要化学组成为黄酮类、皂苷类化合物,其中以黄芪甲苷为对照建立黄芪的专属薄层色谐方法;补骨脂主要含有香豆素类化合物,其中选用补骨脂素、异补骨脂素为对照建立补骨脂的专属薄层色谱研究方法;益母草中含有益母草碱、水苏碱等多种生物碱,研究选取盐酸水苏碱作为对照建立益母草的专属薄层色谱方法。苦参主要的化学成分为生物碱类,其中以苦参碱、氧化苦参碱为对照建立苦参的专属薄层色谱研究方法;炙甘草由甘草加蜂蜜炮制所得,有气血双补之效,主要化学成分组成为甘草皂苷类以及甘草黄酮类化合物,此味药的薄层色谱研究方法通常选取甘草苷和甘草酸为对照。以上组方颗粒需进行相应的阴性对照实验,若阴性对照表明其他成分对本法无干扰,则说明该方法专属性较强,操作简便,重现性好,可作为该药品的定性控制指标。

二、采用高效液相色谱法建立对该制剂中黄芪甲苷的含量测定方法，弥补了以往该制剂无含量测定项标准的缺陷。芪凌方颗粒高效液相指纹图谱的研究运用HPLC-ELSD方法,建立了芪凌方颗粒的化学指纹图谱,着重表达L 黄芪药材的相关成分信息,建立黄芪甲苷的含量测定方法,制定黄芪甲苷含量限度。

时间安排:

2018年1-3月:确立实验选题,检索相关信息,查阅文献,在老师的指导和帮助下设计实验方案,完成开题报告。

2018年3-4月:依据研究路线,完善实验方案;推进实验内容,在老师的指导下,解决节点问题,得出实验数据。

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