注射用米卡芬净钠的处方工艺研究文献综述

 2023-02-11 02:02

一、选题背景真菌感染是一种发病率较高的疾病, 而且具有再感染率高的特点。

研究表明, 侵袭性真菌感染的发病率正在逐年上升。

全球每年因真菌感染死亡的人数高达 150 万, 已向传统抗真菌药物市场提出了挑战。

在我国, 真菌感染的发病率已达 78%, 预示了新型抗真菌药物市场的巨大潜力。

棘白菌素是新一代抗真菌药, 能抑制真菌细胞壁的beta; -(1,3)-D-葡聚糖合成酶, 对于念珠菌属以及曲霉菌属均有效, 具有广谱抗真菌活性且无毒性作用, 与其他抗真菌药物也无交叉耐药现象发生。

该类药物目前已经有 3 个品种上市, 即默沙东公司开发的卡泊芬净, 安斯利来公司开发的米卡芬净,以及辉瑞公司开发的阿尼芬净。

米卡芬净, 由日本安斯泰来公司研制开发, 2002 年首次在日本上市, 2005 年 3 月获得美国 FDA 批准在全球上市, 2006 年获得儿童适应症的批复, 同年在中国获批上市。

因耐受性良好、 疗效确切而成为市场潜力良好的品种。

二、拟研究或解决的问题毕业设计实习期间我将主要进行米卡芬净钠原研制剂的处方信息调研, 查找相关说明书及专利信息, 获取原研制剂的处方组成、 生产工艺、 临床用途等信息, 通过原研解析等途径进一步确认本品的关键质量属性。

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