开题报告内容：
一：研究的目的和意义
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代
药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会
效益。因此，仿制药开发，需要证明与原研产品质量一致，来间接证明所仿制药品
的安全有效、质量可控。 溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种手段，该试验已成为通过体外
试验评价口服固体制剂质量的简易、有效可行的方法。在多种pH溶出介质中的溶出
曲线的测定是先进国家药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，
用于评价不同来源的同一制剂内在质量差异。 对自制比卡鲁胺片与原研产品（商品名：康士得）进行体外溶出一致性评价，
指导比卡鲁胺片的处方工艺研究。比卡鲁胺为水难溶性药物，属于低溶解度，低渗
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