开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究问题
随着对辅料关注度的增加,我国辅料生产水平提升较快,但由于发展起步较晚,相于国际的先进水平仍有差距。对于羟丙甲纤维素(HPMC)等大分子药用辅料的质量标准,我国还停留在对其理化性质做一些简单的鉴别分析以及一般质量检查上。因此本研究评价国内外缓释骨架用HPMC的关键质量属性,对改善国产HPMC的质量提供理论依据。
二、研究手段
1.国内外缓释材料HPMC安全性和结构性表征;
表征内容包括:分子量、取代度、粘度、结晶度;
2.国内外缓释材料HPMC的功能性指标表征;
表征内容包括:粒径及其分布、凝胶化温度、比表面积、水分、外观形貌、密度及其压缩性质;
三、研究背景及综述
药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称,包括药品的赋形剂和其他附加剂,为了改善药品的安全性、有效性、稳定性、依从性等而加入的物质。药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。[1]
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