基于EDC的药物临床试验数据质量控制研究文献综述

 2022-12-25 11:12

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

一.解决的问题:

在传统临床研究中,临床试验是验证新药(包括器械及体外诊断试剂等)的有效性和安全性必不可少的步骤,而通常临床试验及其预实验是一个周期相对较长且花费较高的过程,这是因为传统的临床试验会使用纸质的病例报告表来记录和收集受试者的临床试验据,数据管理人员不仅需要对纸质的数据进行双盲录入,还需要在录入过程中不断地和试验中心的人员进行沟通以完成数据正确性和完整性的核查。所以纸质病例报告表这一形式往往会造成数据录入及其后续统计分析的滞后,而且数据的有效性、正确性和完整性也往往得不到有效地保证,这会大大增加整个试验的周期和开支。

随着互联网信息技术的发展,EDC(Electronic Data Capture)系统采用电子化病例报告表代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。EDC系统在临床试验中的使用不仅提高了数据收集的质量,保证临床试验数据的真实性和有效性,还节省了试验进行所需的成本和开销,最终缩短了临床试验的进行周期。

二.研究方法和手段

(一)研究方法:

1.文献研究法: 通过阅读一定量的文献,了解药物临床试验以及试验数据质量控制的现状和存在的问题,从而确定研究课题。

2.描述性研究法:将已有的现象,规律和理论通过自己的理解和验证,给予叙述并解释出来,但更多的是解释别人的论证。通过实际操作,结合相关的文献,验证EDC系统的功能以及其在药物临床试验数据质量控制中的优势。

3.对比研究法: 通过对比传统临床试验纸质病例报告表和EDC系统的数据采集流程,发现纸质病例报告表的缺点和对临床试验数据质量控制造成的影响,从而突出EDC系统在临床试验数据管理和质量控制方面的显著优势。

(二)研究手段:

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