长期以来，国内药物临床试验信息技术落后，使得我国对于实验数据和信息的收集、分析、报告和管理等都仍就采用纸质的形式。实验组和对照组的人体数据一般由研究员通过纸质版病例报告单（Case report form,CRF）收集。再由数据管理单位的数据录入员将纸质数据转录进数据库。由数据管理员（Data Manager,DM）检查数据库里的数据，如果存在问题，数据管理员会向研究员发送质疑表，要求解释说明数据，以便解决数据异常问题，提高研究质量。纸质数据采集方式，要经过多次转录和转移，在这些过程中可能出现数据的丢失、恶意篡改、丢失精度、数据收集不完整等错误，使得研究质量过低，成本加大。且纸质处理方式的数据处理时间过长，对于错误的纠正和数据信息的传递会滞后。
因此发展我国自主的EDC(Electronic Data Capture System)电子数据收集系统是十分必要的。每年有30余家CRO(医药研发合同外包服务机构)公司会参加国际药物信息大会（DIA，Drug Information Association），但是能够被国际权威机构以及临床药物研发能力强大的医药公司认可的仍旧是以下的三大系统:
(1)甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；
(2)PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；
(3)美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。
现阶段国内能够使用EDC系统进行临床研究的仍旧是几大CRO公司。其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的WeTrial-EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，另外市场上还有北京百奥知、上海宏能等厂家提供的系统。
在美国医药行业的研发部门有80%以上在使用EDC系统。且EDC系统的使用占比会随着EDC系统的发展完善进一步提高。然而在我国医药行业的临床研发部门，采取EDC系统的占比还不到50%。这其中还包括国际知名药企在中国开展的临床研究。
国内EDC的使用者主要是在华的外资药企和具有研发能力的国内药企。无论是外企还是国企，在国内仍然没有哪一家药企正式实施了自主研发的EDC系统。所有使用的EDC系统仍由CRO公司提供。
鉴于国内医药企业计算机化系统的发展现状，以及对于GAMP5的学习，笔者主要的研究方向是计算机化系统的生命周期、计算机化系统的验证(CSV)、电子临床试验系统（ECTS,E-clinical Trail System）的具体实例分析。
本课题的研究方法主要是三种：文献综合研究法、案例研究法和对比研究法。
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