药品一致性评价对我国医药企业的影响研究文献综述

 2022-12-19 07:12

一、研究背景与研究目标

仿制药一致性评价是近期制药行业最重要的一项改革政策之一，正本清源，提高药品审评审批质量，调整制药产业品种结构，促进药品出口，提升国际竞争力，实现药品质量和价格的联动改革，促进医疗和医保的可持续发展，具有非常重要的意义。本文系统梳理了仿制药的定义和政策沿革，分析了仿制药一致性评价对医药产业的影响，并提出企业相应的应对策略。

二、文献综述

1、仿制药定义及开展一致性评价范围

国办发 [2016]8 号文件明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2016 年 3 月 9 日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 (2016 年第 51 号 )，仿制药是指仿制境外上市但境内未上市或在境内上市原研药品的药品，具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。有关仿制药定义及开展一致性评价范围见表。

  1. 一致性评价主要政策

2012.1.20 国家药品安全“十二五”规划中提出全面提高仿制药质量，首次提出2007年前批准的仿制药，分期分批进行。

2015.8.9 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)提出加快仿制药质量一致性评价，仿制药定义由“仿标准”调整为“仿与原研药一致”。

2015.12.1 总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)明确化学药生物等效性试验备案范围和备案流程。

2016.2.6 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)明确一致性评价范围，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药与明确时限，2007年10月1日前批准上市的基药2018年底前完成，其他仿制药自首家品种通过后在3年内完成。

2016.3.18 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)公布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术。

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