环境因素对医药生产企业厂址选择影响的研究文献综述

 2023-02-18 07:02

开题报告内容：

一、课题解决的问题

一个现代化的制药厂,除了需要有合理的工艺流程及先进的设备以外,还必须有一个合适的厂址和一流的工厂管理,这三者缺一不可。我国新版GMP第38条、第39条分别规定：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。药品生产企业生产地点的选择对企业产品的质量与质量管理有非常重要的影响。选择厂址是药品生产企业开办必须首先进行的重要决策，也是药品生产企业能否实施好GMP的基础。

仅仅从GMP的角度去看待问题。药品生产企业应当根据产品与产品工艺特点、 厂房及生产防护措施等因素综合考虑选址，使得厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。在选择厂址时，考虑的因素有以下几个方面：周围环境对企业产品生产质量的影响、 周边企业对企业生产质量的影响、 企业产品特点、 国家的有关规定、 法律法规和当地政府的政策等。 就GMP的实施而言，环境因素成为药品生产企业厂址选择的首要因素，厂址选择必须结合企业产品特点、自身条件、环境因素和政府规定等进行调查、比较、分析、论证，最终找到理想的厂址。

本论文拟从：

1、 自然环境因素

2、 社会环境因素

来深入探讨环境因素对于药品生产企业厂址选择的影响。

二、研究方法和技术路线

1、文献资料法：通过检索文献资料，结合我国新修GMP，从而全面地、正确地了解掌握环境因素对于药品生产企业厂址选择的影响。

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