浅谈制药企业GMP认证后的持续质量管理文献综述

 2023-01-28 10:01

一、论文的目的和意义

目的:本论题从药品新版GMP入手,分析我国GMP推进的现状,探究制药企业的GMP认证情况,进一步研究GMP认证后制药企业生产管理措施以及质量改进的持续性研究。

意义:药品GMP的实施是药品质量保障基础,本论题探讨GMP的认证以及制药企业在认证后各方面的监管,分析了持续质量改进对制药企业质量管理的重要性,并提出了开展制药企业持续质量改进的方法和途径。

二、文献综述

1. 许伏新.药品GMP认证企业存在的问题及监管思路[J].中国药事.2005(08). 强行推行药品GMP认证,极大地改善了企业的生产条件,提高了企业质量管理水平,使我国药品生产企业的综合水平得到根本性的提高,初步遏止了低水平重复问题。但限期完成GMP改造难免会有急于求成现象,带来一些潜在的问题,因此,必须采取有效措施,以确保GMP认证的目标落到实处。

2. 邓绍友. 加强药品生产的监管 顺利实施新版药品生产质量管理规范(GMP)[J]. 卫生软科学. 2011(08). 文章介绍了药品生产质量管理规范(GMP)的实施过程和现状,并对新版GMP的特点进行了归纳,为了更好地实施,以确保人民群众用药安全、有效,提出了相关的建议

3. 叶有春. GMP时代,如何保障药品质量[J]. 医药世界. 2007(02). GMP认证制度的实施,使我国制药产业步入了全面GMP时代。政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高,保障药品质量,改善人民群众用药安全;但推行GMP后,制药产业却又面临着一些新的问题如何能够全面地、持续地执行GMP,如何保障药品的质量,如何防范和避免出现产品质量问题,甚至是严重的质量事故如2006年的齐二药、欣佛的质量事故,如何提高管理水平等等。这些都是我们必须思考的问题。下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论。

4. 姜典才,林朝霞,张沽,等.对我国GMP发展的几点思考[J].中国药事,2006,20(4):244-246.我国实施GMP存在的问题主要在于企业对GMP重要性的认识不够;监管部门对企业认证后的生产监管力度不够;对GMP的内涵、原则理解不够深刻。

5. 梁毅,蔡江波.对GMP存在问题的深层次研究与探讨[J].医药工程设计.2005(04). 对GMP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨.方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题进行深入分析.结论:GMP标准中存在的深层次问题影响我国GMP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化.

6. 张志敏.郝伶闪.实施GMP与目前的工作[J]中国药事.2009(05). 继续深入学习宣传GMP强化和提高对实施GMP的认识;加强对执行GMP 工作监管力度, 保证GMP的贯彻实施;要解决和保持各类人员相对稳定问题。

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