- 研究背景
药品通常分为两种，创新药和仿制药两个层级，我国是一个以生产仿制药为主的国家，国内生产的药品中97%是仿制药。与原研药相比，仿制药具有较好的经济效益和社会效益。
我国作为全球最大的发展中国家，同时也是全球最大的医药消费市场之一，所以仿制药在我国的发展具有广阔的前景。早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是：雷声大雨点小。2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2018年年底前，完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体任务。2016年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价正式开始。
- 研究内容和意义
- 研究内容
随着医药行业的发展以及一致性评价的展开，对于我国医药企业都带来了巨大的影响，不管是巨头企业、中小企业，还是老企业、新企业，都受到这一政策的冲击。通过对仿制药一致性评价必要性的探讨，进一步对一致性评价的结果及其影响从药品和药企两个方面进行研究，从而得出仿制药一致性评价后我国医药企业保持优势的方法。
- 研究意义
有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
- 研究方法
本课题主要采用文献分析法，通过浏览相关文献材料的篇名、目次、摘要、引言、结论以至正文，对文献内容作研究，从中获取信息。从而整体的、全面的探讨一致性评价对仿制药企的影响。
四、文献综述
曹淑华,姜建国2017年发表的《国家仿制药一致性评价政策对药品生产企业的影响及应对措施》，该篇提出随着市场需求的不断增加，加之国家对仿制药一致性评价完成时间作出明确的限制，有的企业往往对部分不经济品种放弃一致性评价。周娜,赵鸿剑,梁毅2018年《从制药企业角度谈完善我国仿制药一致性评价体系》介绍了我国仿制药质量一致性评价概况，该篇从技术层面、企业层面、方法层面，总结了我国仿制药质量控制及其质量一致性评价所存的问题，有针对性地提出了完善我国仿制药一致性评价体系的措施。田雨2019年《对仿制药一致性评价的思考》则提出如何更好地实施仿制药的一致性评价，从实施仿制药一致性评价的各阶段提出相应的策略。刘莉,余伯阳2018年《仿制药一致性评价后企业如何保持自身优势》中从实施仿制药一致性评价的必要性来论述对药企的影响，仿制药一致性评价的实施, 对于企业, 既是机遇又是挑战, 关键在于企业如何应对,采取相应的策略和行动,以保持自身的优势,在此政策的推动下,促进企业的发展,提高企业的竞争力。
这些文献从各个方面对一致性评价做出了全面的分析。目前国内大多数企业，尤其是中小企业的研发团队并不能胜任该项工作。而且一致性评价的费用偏高，企业难以承受，直接导致中小企业中实力不足者放弃再注册登记乃至放弃生产，可能会出现大企业兼并小企业或部分中小企业关闭等现象。
另一方面，政府和企业应明确各自在仿制药质量一致性评价中的作用。企业是仿制药质量一致性评价工作中的主体，是仿制药一致性评价工作的具体实施者。政府部门作为指导者、服务者和协调者，在不违反重大方针政策的前提下，应尽己所能，为企业开展仿制药一致性评价提供绿色通道，协调各方面工作。
要让仿制药一致性评价的质量达到与原研和国际公认产品的相同水平，就要促进我国制药工业健康发展,推动医药产业供给侧改革，淘汰落后产能，提高国际医药 竞争力、减轻人民群众医药负担,加大对一致性评价政策措施的宣传教育力度。
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