原料药含量测定分析方法验证文献综述

 2022-12-22 19:20:14

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

研究背景和目的

对乙酰氨基酚，又称扑热息痛，是目前临床常用的乙酰苯胺类解热镇痛药。由于对乙酰氨基酚对患者造成的肠胃伤害，肾毒性和造血系统的伤害相较于同类解热镇痛药小，因此被广泛应用于普通感冒和流行性感冒引起的头痛发热，儿科急性呼吸道感染发热等。

对乙酰氨基酚作为原料药可以制成多种制剂，例如片剂、凝胶、泡腾片和口服液等。在生产中，对其原料药的含量测定是保证产品质量的重要途径，对企业生产质量控制具有重大意义。

拟建立的对乙酰氨基酚原料药的含量测定的方法，进行方法学验证，证明该方法的适用性。

研究方法

  1. 了解对乙酰氨基酚的基本情况，包括样品所含官能团的种类，紫外吸收情况、分子量、样品的溶解度及极性等。根据这些性质建立高效液相色谱方法，决定是否需要前处理，考虑流动相、分离模式和检测器的选择。结合中国药典法规要求罗列出方法验证所需要验证的各项内容，依据实验室已有的器材设备设计初步的研究方法验证方案。
  2. 分析初步实验采集的数据和图谱，总结当前方案的问题和不足（如有），参考以往文献，对实验方案进行调整，完善方法以获得更精准科学的结果。
  3. 讨论所建立的方法与目前已有的含量测定方法的不同点，分析实验中出现的各种问题和改善的原因。总结整个课题，掌握高效液相色谱的建立和验证过程，理解原料药的质量控制方法。

高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚含量综述

摘要：对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药，由于对肠胃刺激小，不易引起出血等被广泛应用于儿科感冒发热的治疗和病人手术后止痛。高效液相色谱法是近年快速发展而来的具有高灵敏度、高选择性的快速分离分析技术，使用该方法测定对乙酰氨基酚原料药含量对于生产中质量控制具有重大意义。

关键词：对乙酰氨基酚 含量测定 高效液相色谱

一、对乙酰氨基酚的含量测定方法

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