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课题名称 |
《德国欧盟药品补充保护证书（SPC,Supplementary Protection Certificate）品种研究》 |
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课题性质 |
基础研究 应用课题 设计型 radic; 调研综述 理论研究 |
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药品研发是一项高投入，高风险，耗时长的工作，在欧美国家，自发现目标化合物到完成全部临床前和临床研究，并获得上市许可，平均需要12～13年时间，期间大约只有不足0.1%的目标化合物能够最终获得上市，而且每上市一个新化学实体（NCE）平均花费约数亿欧元。为激励研发型企业不断创新，美国和欧洲先后在药品注册法规上给予创新药政策性保护。 1992年欧洲推出了EEC 1768/92法令，给予药品补充专利保护。法令规定，拥有专利的药品在首家上市之后可以申请补充保护证书（SPC）。在基础专利终结之后，药品上市许可证持有人可以借此获得不超过5年的补充保护期，且有效专利保护期与补充专利保护期之和不超过15年。 早在上世纪80～90年代，欧洲的创新药物产业感到“有效专利寿命”（即“新药在欧洲市场上市后的专利有效期”）不断因各种原因被侵蚀减少，例如专利审查过程的拖长，以及授权后等待相关部门的上市许可而耗费的时间等，同时制药公司也面临来自政府平易药价的巨大压力。专利补充保护证书SPC的提出正是在药品研发中成本的不断增加和开发商寻求更高利益回报的背景下出现的具有市场独占性质的类专利保护。 该专政策的出台考虑到三点：首先是药品的研发成本，据调查，单一药物的“充分研发”成本甚至已高达10亿欧元，在许可过程中，被检测药品中仅有一部分能够被相关管理当局批准上市。此外，在上市许可的行政审批过程中，新的治疗目的又往往难于被批准，这些都导致巨额的研发成本难于收回。再次是药品研发的时间因素。管理当局对人用药品的安全性和有效性方面的要求不断提高，导致提交专利申请和药品上市间的时间平均间距长达10年，有的要达到12年左右，也就是说，在申请专利后甚至可能在获得专利权后的药品也可能难于即时上市获利，而仍然处于漫长的等待上市行政许可阶段，欧盟各国的药品上市行政许可早在1990年就出现积压现象，因此，新药往往在药品上市后的有限时期内就会面临专利到期的困境。最后，是政府的公共健康和药品政策影响由于欧盟各国政府对药价的限制政策，在某些欧盟国家中，如法国和意大利，在药品获得注册后，药品厂商还要面临另外的障碍，即药品的批准定价；目前多数欧盟国家政府采用药品价格冻结和削减政策；在德国、荷兰、丹麦、和瑞典等欧盟国家中，还引入了参考定价制度，这些制度和政策都极大地制约了新药开发商希望通过专利垄断形成的高额药价进行成本回收和牟利的前景。在多数欧盟国家中，特别是德国，荷兰和英国，政府一直鼓励和推广通用药（又称仿制药）鼓励政策，用于降低一些老药的价格。此外。药品的平行进口在另一方面降低了欧盟内药品的价格。 在专利保护中，引入 SPC 是为了给产品提供相对较长的保护期。 当一个产品在欧洲市场上获得了首次登记之日起，就可被授予 SPC 保护。 专利保护加上 SPC 保护之后，它们的持有者将从产品获得首次登记起获得总共 15 年的最长保护期。 SPC仅对有医药用途的产品提供保护，其中产品被定义为药用产品的活性物质或者活性物质的组合物（第一条，欧盟委员会条例（EEC）1768/92），其中药用产品是指被用于预防/治疗人体/动物疾病、诊断、恢复，矫正，改善生理机能方面的物质和物质组合物。 SPC仅适用于在SPC保护到期前已被授予专利权的情况，因此，如果专利权无效，不存在SPC保护。与美国和日本不同，欧盟的SPC保护不是对专利保护期本身的延长，而仅仅是一种申请而被批准的市场独占权，并不涉及专利权的其他方面。 SPC的保护范围延伸至涉及药品用途的基本专利的整个权利要求书的保护范围，即整个权利要求书中涉及的每一项权利要求设计的产品都可能作为申请SPC保护的基础，但由于SPC程序的具体规定，一件基础专利仅能申请一项SPC，不存在一件基础专利由于存在多种具体产品而请求保护多项SPC的情况，因此，尽管每一项权利要求都有可能被用于申请SPC保护，但真正可申请并获得保护的只能是其中一项。实际上，专利权人往往会在基础专利的权利要求书中选择其中最为畅销的、与其市场利益最相关的一个权利要求所设及的产品提出SPC申请。 SPC对创新制药产业非常重要，其在专利到期后提供的长达5年的市场独占权往往是制药公司销售额最高的时期。对于许多销量巨大的药品，SPC在保证专利到期后高销售额方面起着主要作用。SPC对专利期限的补偿，也是政府部门在公众利益和新药开发商利益之间寻求平衡的一种手段。 本文对德国欧盟药品的补充保护证书下载整理，得出专利文件号，通过Thomson Reuters Integrity数据库搜索主治适应症，并进行分类整理。步骤如下： 1.访问德国专利数据库：https://register.dpma.de/DPMAregister/pat/einsteiger 选择英文模式：
2.选择高级模式
3.输入检索条件 检索类型为保护证书（Protection certificate）
专利用途为人用药（Medicinal product）
得到条件：
按状态分开搜索：
先选择生效的证书（Pending/in force）
勾选条件：
点按得出结果并下载：
再同时选择未生效的证书（Not pending/lapsed）下载结果：
4.汇总表格，转化基本专利号： 以为例： 首先访问https://register.dpma.de/DPMAregister/pat/einsteiger 在下搜索，然后输入文件号：
单击搜索： 找到并点击基本专利文件：
即可找到对应的专利号：
5.访问Thomson Reuters Integrity数据库 https://integrity.thomson-pharma.com/integrity/xmlxsl/
输入EP号： 得出结果：
选择patents:
即可得出结果：
将SubjectMatter、Conditions、填入表格并录入检索日期：
以上完成3月1日检索。 |
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