开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
课题背景：
抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物， 具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点，在各种疾病治疗，特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。当前，抗体药物的研究与开发已成为生物技术药物领域研究的热点，居近年来所有医药生物技术产品之首。
与小分子药物不同，抗体属于具有高级结构的蛋白质，其中抗体的稳定性（Stability）是制约抗体药物发展的瓶颈之一。如何提高抗体的稳定性已成为治疗性抗体研发中的一个关注焦点。特别需要指出的是，近年来，随着治疗性抗体的不断开发，越来越多的研究者发现，抗体的稳定性是治疗性抗体及抗体片段开发中的关键问题。抗体的稳定性优劣会影响各种细胞类型的抗体表达水平，导致生产部分无功能或错误折叠的物质，或导致随时间所形成大的、具有潜在免疫原性的蛋白聚集体。因此，抗体的较差稳定性所会影响纯化工艺开发、工艺中存储和操作，以及配方设计和生产等各个方面。
蛋白质的稳定性及生物学效应不仅取决于一级序列，更主要的是取决于其空间构象。抗体作为一种特殊的蛋白质，其结构具有高度特异性、多样性。一般说来，蛋白不稳定分为两种：化学不稳定性和物理不稳定性。化学不稳定性涉及共价键的合成和断裂的过程，生成新的化学实体。相反，蛋白质的物理不稳定性其化学成分并没有改变，而是蛋白质物理状态的改变。这包括变性，聚集，沉淀，吸附等。
目前,为了提高药物的研发速度,抗体药物的稳定性研究主要通过加速降解实验及长期储存实验进行。加速降解实验主要通过使抗体药物处于不同酸碱环境并反复冻融等方法处理,研究在恶劣条件下药物的稳定性,长期储存实验是将抗体药物储存在不同温度下一个月至一年，研究存储过程中药物的稳定性。
本课题研究的内容即为抗体药物的纯化及长期储存稳定性，是天演药业（苏州）有限公司抗体药物稳定性研究实验中的一部分。
研究的主要内容：
本课题目的在于研究本实验室所研发的抗体IgG-001在长期存储过程中的物理稳定性。通过将样品分别放置于pH=4.0的HAc和pH=6.0和8.0的PB缓冲液中，在4℃和37℃的28天长期存放或反复冻融三次和六次，利用DSF,SDS-page，SEC-HPLC等研究手段得出一些物理稳定性的基本参数。
实验流程：
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