药品生产中除菌过滤器的使用及其选型文献综述

 2023-02-23 10:02

一:选题目的

除菌过滤器主要是采用大比表面积,过滤精度为0.22mu;m以上的微滤滤芯,主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等,引起水质、产品和无菌室环境的变化,满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。随着无菌制剂的安全性受到越来越广泛的关注,除菌过滤器的质量管理也越来越受到人们的重视。在无菌制剂的生产过程中,关键控制点无疑是无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤。对很多产品尤其是采用100℃流通蒸汽灭菌的小容量注射剂产品来说,由于不能过度灭菌,除菌过滤和无菌操作保证就显得尤为重要。除菌过滤广泛应用于最终灭菌产品和非最终灭菌产品。作为无菌药品生产质量重要的一个环节,除菌级液体过滤器的细菌截留能力、材质、操作参数和除菌级液体过滤器与流体之间的相互作用等重要因素,直接影响着药品的质量。因此,通过对产品除菌需求的分析结合除菌过滤器的使用情况来进行设备选型对生产至关重要。

二:研究手段

文献查询法:通过文献检索收集资料

三:论文进度及成果

2016年3月确定论文题目,完成开题报告

2016年4月完成论文初稿

2016年5月修改初稿,完成论文终稿

四:文献综述

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