CP019片含量测定的方法学研究文献综述

 2023-01-12 17:26:15

CP019片的含量测定方法验证

方法验证就是根据验证项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用采用的分析方法是否符合检测项目的要求。

验证的检验项目：

含量测定，包括原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量。

含量测定对准确度的要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确性和线性等要求。

方法验证的内容：

根据《中国药典》2010年版，附录ⅩⅨA 药品质量标准分析方法验证指导原则。

A.准确度：准确度系指用该方法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示。准确度应在规定的范围内测试。

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