盐酸普拉克索片人体生物等效性试验研究文献综述

 2023-01-10 15:47:58

开题报告内容:

【拟研究或解决的问题】

1、熟悉生物等效性评价的基本流程、双交叉实验的设计。

2、研究并建立测定生物样品中普拉克索浓度的分析方法。

3、进行体内药物分析的方法学验证。

4、运用统计学方法，对盐酸普拉克索参比、受试片剂的药代动力学参数分析比较。

【采用的研究手段】

1、药品、试剂与仪器

盐酸普拉克索片：勃林格殷格翰药业有限公司生产（参比制剂）；盐酸普拉克索片：华裕（无锡）制药有限公司（受试制剂）；标准对照品普拉克索二盐酸盐一水物及内标坦索罗辛；Agilent 1260液相色谱—API4000质谱联用仪（LC-MS/MS）；涡旋混合器；台式低速离心机。

2、受试对象

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