XDLF制剂溶出度方法学研究文献综述

 2022-12-31 14:08:43

【文献综述】溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 ，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

【1】溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面发挥重要作用。

随着研究的深入，现今溶出度试验已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法，也成为仿制药研发进程以及为提高生物等效性 (BE) 试验成功率所必须进行的试验。

【2】溶出度的方法学研究是指根据检测项目的要求，通过设计合理的试验来验证所采用的的分析方法是否符合药物溶出度检测项目要求。

环磷酸腺苷(cAMP)和环磷酸鸟苷(cGMP)是细胞内两种重要的第二信使。

磷酸二酯酶能特异性地以3,5环核苷酸为底物,催化细胞内的cGMP和cAMP水解生成相应的无活性的5核苷酸,从而影响生物体的各种代谢功能。

【3】XDLF制剂是磷酸二酯酶5的抑制剂，通过增加胞内cGMP浓度，降低肺动脉压力，为新型的选择性的肺动脉扩张剂，此外PDE5抑制剂还具有抗血小板和抗血栓活性，可使胞内cGMP升高将有利于高血压、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和心绞痛的治疗。

本课题通过溶出度方法学验证试验验证XDLF制剂溶出度测定法的可行性。

【研究内容】1.溶出度测定方法验证（一阶导数法）2.溶出度测定方法验证（高效液相法）【研究方案】1. 仪器与试剂 1.1. 仪器安捷伦（Agilent 1260）；色谱柱：以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Ultimate LP-C18柱，4.6150 mm，5 mu;m）；紫外分光光度计；电子天平；烘箱；压片机；溶出仪。

1.2. 试剂XDLF工作对照品，乙腈，三氟乙酸，NaOH，十二烷基硫酸钠，XDLF原料药，磷酸二氢钾，乙酸，盐酸2. 研究内容主项目 要求专属性 溶剂和辅料对XDLF测定无干扰线性溶出度测定方法一：一阶导数光谱法考察的溶剂：0.5%十二烷基硫酸钠水溶液、含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01 M 盐酸溶液、含0.5%十二烷基硫酸钠的pH 4.5醋酸盐缓冲液、含0.5%十二烷基硫酸钠的pH 6.8磷酸盐缓冲液。

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