CPUL1质量标准初步研究文献综述

 2022-12-29 14:17:22

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1.拟研究的问题

CPUL1属于吩嗪类似物，前期的药理学研究中发现在初始阶段具有强大的抗肿瘤活性，可能是双重拓扑异构酶I和II抑制剂和凋亡激活剂，且被证实可通过与硫氧还蛋白还原酶（TrxR，EC 1.8.1.9）作用干扰细胞氧化还原网络，具有开发成抗肿瘤药物的巨大潜力。

药物的质量控制和稳定性研究属于医药开发的前期阶段所需要的工作（临床前研究部分），包括原料药和制剂两部分。在整个药物开发的过程中，首先需要对药物的质量进行全面的分析，加强对药物质量的控制，保证临床前研究和临床研究的顺利进行，为后续成为真正的上市药品及保障人民群众用药安全有效提供强有力的支持。我们对CPUL1建立含量测定的分析方法及其有关物质的检查方法，建立原料药标准曲线以及研究原料药的理化性质。

2.采用的研究手段

2.1目的：

建立CPUL1原料药的标准曲线;研究原料药的理化性质

2.2方法：

依据《新药质量标准研究指导原则2015》对CPUL1原料药进行理化常数测定以及无机杂质检查，采用高效液相色谱进行含量及有关物质测定，初步建立CPUL1的质量标准。

3.文献综述

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