疫苗开发的有效性和安全性研究文献综述

 2022-12-28 09:29:15

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

（一）研究背景

由细菌或病毒引起的传染性疾病一直以来是人类健康所面临的巨大挑战。随着人类对微生物学的深入了解，疫苗的开发随之出现了。疫苗指含有抗原、能够诱导人体产生特异性主动免疫的制剂，它可以保护机体免受感染原和毒素的损伤[1]。疫苗接种已成为世界公认的预防和控制传染病的最经济、最有效的手段[1]。疫苗临床试验的受试者一般为健康人群，且多为婴幼儿、儿童，因此对疫苗安全性的观察尤为重要[2]。此外疫苗作为治疗和预防严重感染性疾病的药品，其有效性也至关重要。为此，本课题计划关注一到两种疫苗的安全性和有效性评价试验，进行对疫苗安全性和有效性评价方法的理解和分析。

（二）研究意义

人类与病原微生物的斗争由来已久，而迄今为止真正被消灭的病原体只有天花病毒一种，而传染病却越来越多。截至2012年我国陆续发现了 10 余种新发传染病 ，已造成暴发或流行的包括获得性免疫缺陷综合征( acquired immunodeficiency syndrome，AIDS) 、非典型肺炎( severe acute respiratory syndrome，SARS) 、人禽流感、甲型 H1N1 流感、肠出血性大肠杆菌 O157∶ H7 感染、 O139 群霍乱和肾综合征出血热(hemorrhagic fever with renal syndrome，HFRS) 等[3]。国外有报道而国内 尚未发现的有埃博拉出血热、拉沙热、裂谷热、马尔堡 出血热和西尼罗病毒性脑炎等[3]。疫苗是防治上述大多数传染病最经济有效的手段。

通过接种受试者科学评估疫苗的安全性、免疫原性以及疫苗的效力的临床研究，是疫苗上市前和推广应用的关键环节，本课题有助于加深对疫苗安全性和有效性评价方法的认识

（三）研究内容

以人乳头瘤状病毒疫苗为例，通过对文献资料的查阅和试验数据的分析，学习疫苗安全性和有效性评价方法。

（四）研究手段

1.查阅相关资料，了解试验方法

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