临床试验管理系统之电子化数据采集系统文献综述

 2023-03-08 02:03

引言:当下,我们已经可以发现大规模的电子化数据采集系统的应用带来的对于数据管理过程中效率以及准备性安全性的提升。

随着未来可穿戴设备(Wearable Device)的临床应用,各种临床新型数字化设备的愈加完善,计算机与互联网技术的进一步的发展,未来的临床验过程的全面电子化将是不可阻挡的潮流。

电子化数据采集系统在临床领域的应用:临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

在传统模式中,临床试验主要依靠纸质的病例报告表(Case Report Form, CRF) 来完成数据的采集和管理过程。

纸质CRF无法保证数据的可靠性和安全性,而且数据采集和管理周期较长,拖慢临床研究进程。

EDC系统采用电子化病例报告表(Electronic Case Reprot Form) 代替纸质病例报告表来对临床试验数据进行收集和管理。

在临床试验中,临床试验的数据管理工作极其重要,一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败。

而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供真实可靠、可用性高的数据,为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管,也可以加速临床试验进程,及时发现问题,从而缩短临床试验周期,提高效率并规避风险。

临床试验的电子数据采集(Electric Data Capture, EDC)系统是为申办者采集电子数据而非书面格式的临床试验数据的一项技术;它以数据库管理系统作为平台,可以更有效和准确的管理数据。

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