一、研究背景和目的细胞治疗近年来以其不同于甚至优于传统治疗的手段和技术，得到了政府、企业和民众的支持与肯定，作为生物医药行业近些年非常关键的技术方式，具备相当的先进性和发展优势。
但行业发展还存在很多潜在的问题，特别是在行业监管政策方面，国际国内差异很大，亟待进一步的研究和比对分析。
本课题旨在通过对国内外的细胞治疗产品监管政策的研究，分析细胞治疗产品监管制度的国内外现状，进而探究现行监管政策的影响，最后提出对现有政策的改进建议，以期达到对国内细胞治疗产品的监管政策的改进和完善的目的。
二、文献综述通过查阅相关文献初步了解到：1、细胞治疗的定义与分类近年来，医疗行业越来越趋向于精准化、个性化治疗。
细胞治疗可以说是这---趋势中最有前景的新兴技术之一，也成为资本竞相追逐的宠儿。
细胞治疗是指利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。
广泛用于骨髓移植、晚期肝硬化、股骨头坏死、恶性肿瘤、心肌梗死等疾病。
现阶段业内比较热门的细胞治疗领域，主要集中在干细胞和免疫细胞。
例如，全球首款嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞药物Kymriah即属于免疫细胞疗法，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL) 。
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