一、选题背景及研究意义近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。
我国医药工业增长速度一直高于国内生产总值的增长速度。
中国已经成为国际医ＧＤＰ药大国，但中国医药大而不强，我国药品的研制创新能力不强。
近年来，Ⅰ类新药注册的数量只占全年药品注册申报数量的１％－２％。
尤其是在化学制药领域，基本上被国外制药巨头垄断，究其原因就在于中国药品研发上的严重落后。
国家在十二五规划中将医药产业列为战略性新兴产业，通过设立战略性新兴产业发展专项资金和产业投资基金，扩大政府新兴产业创业投资规模，发挥多层次资本市场融资功能，带动社会资金投向处于创业早中期阶段的创新型企业，重点扶持医药产业发展，实现医药产业由以仿制为主向以创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。
这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用，中国医药正迎来以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮。
十五期间，完善了新药研究开发体系，建立了新药开发的各个环节和相应的技术平台。
初步建立起了我国药品不良反应监测体系。
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