一、选题目的 20 世纪 60 年代发生了一件震惊世界的反应停事件，德国、加拿大、日本等 17 个国家的妊娠妇女服用了反应停来治疗妊娠呕吐，从而造成 12000 余例海豹肢畸 形婴儿。
反应停事件是药物审批制度不完善的产物，这一悲剧增强了人们对药物毒 副作用的警觉，从而进一步完善了现代药物的审批制度。
GLP 是进行药物临床前安全性评 价必须遵守的重要法规之一，对新药开发过程中的研究质量和风险评估具有十分重要的作 用，我国 GLP 工作开展较晚，得利于政府的支持与协作，近年来我国的 GLP 建设工作取 得显著成绩，但仍与国外还有一定差距，因此本论文将要对 GLP 法规进行深入解读，并 且对比中外 GLP 法规的异同，我们应当审视我国目前 GLP 建设的进程以及在建设中的瓶 颈问题，以推进中国 GLP 建设。
二、研究内容 深入解读药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）要求，结合 实验室的质量体系，了解如何对 GLP 实验室的人员、样品、仪器、试剂、环境、数据等 进行合规管理，对比国内外 GLP 体系异同，了解药物临床研究质量管理规范，与药物非 临床研究质量管理规范进行对比。
三、研究方案 文献检索法：本文的研究需要首先阅读大量的文献，对 GLP 法规进行大致的了解， 总结出该论题目前国内外研究进展。
理论联系实际法：在对 GLP 法规进行初步了解后，进入企业 GLP 实验室内，切实感 受 GLP 实验室对于人员、试剂、仪器、仪器等的管理，进一步理解法规中的规定。
比较分析法：在论文中将对国内与国外 GLP 体系进行比较，总结出异同点，得出国 内 GLP 体系与国外存在的差距，对国内 GLP 体系的不足提出意见。
四、主要成果形式 在指导老师的指导下严格按照学校的各项要求认真完成一篇 8000-15000 字毕业论 文，努力做到层次清楚、中心突出、结构合理、文字通顺。
论文中所引用的内容一定进行 注明，参考文献予以列出。
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